ГОСТ 34901—2022
Продолжение таблицы В. 1
ПоказательНаименование метода (методики) исследований (испытаний)
Документ,
устанавливающий метод
(методику) исследований
(испытаний)
ная материалом
другого вещества в составе МИ вызывать фебрильную
ответную реакцию организма при внутривенном введе
нии на кроликах
Пирогенность, опосредован Исследование способности химического агента илиГОСТ ISO 10993-11,
ГОСТ 31209
Внутривенное введение
—*
Местное действие после им-
плантации
ГОСТ ISO 10993-6
Метод имплантации в подкожную ткань
Метод имплантации в мышечную ткань
Метод имплантации в костную ткань
линзы)
Метод имплантации внутрь глаза (интраокулярныеГОСТ 31580.5
Метод имплантации внутрь глаза (изделия офтальмо
логические вискохирургические)
ГОСТ 31579
Местное действие после имплантации внутрь глаза
—**
Генотоксичность Исследования с применением клеток млекопитающих
и других животных, а также бактерий, дрожжей, грибов
или животных для определения генных мутаций, изме
нений хромосомной структуры или других изменений
генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами
ГОСТ ISO 10993-3,
ГОСТ ISO/TR 10993-33
жизненного цикла лабораторного животного
КанцерогенностьИсследования потенциальной онкогенной опасностиГОСТ ISO 10993-3
МИ, материалов и/или экстрактов из них при много
кратном воздействии в течение значительной части
Комбинированные исследования хронической токсич
ности и канцерогенности
ГОСТ 32647
Токсическое воздействие на Оценка потенциального воздействия на репродуктив
репродуктивную функцию и ную функцию, эмбриогенез (тератогенность), прена
развитие эмбрионатальное и постнатальное развитие
ГОСТ ISO 10993-3
Оценка репродуктивной токсичности одного поколения
ГОСТ 32378
Оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности
(скрининговый метод)
ГОСТ 32379
развитие
Оценка токсического воздействия на пренатальноеГОСТ 32380
Деградация Идентификация и количественное определение про
дуктов деградации полимерных МИ
ГОСТ ISO 10993-13
Идентификация и количественное определение про
дуктов деградации МИ из керамики
ГОСТ ISO 10993-14
Идентификация и количественное определение про
дуктов деградации МИ из металлов и сплавов
ГОСТ ISO 10993-15
Идентификация и количественное определение про
дуктов деградации МИ, изготовленных с применением
наноматериалов
ГОСТ ISO/TR 10993-22
В Российской Федерации действует ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность».
** ГОСТ Р 55038—2012 «Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады
глазные. Общие требования безопасности».
19