ГОСТ 34901—2022
ГОСТ ISO 10993-16 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачивае
мых веществ
ГОСТ ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабо
раторий
ГОСТ ISO/TR 10993-22 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
ГОСТ ISO/TR 10993-33 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
ГОСТ ISO/TS 10993-20 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандарти
зации, метрологии и сертификации
(www.easc.by)
или по указателям национальных стандартов, издаваемым
в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов
по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ,
действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный
документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа.
Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка,
внесено изменение, затра гивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета
данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 _____________________________________________________________________________________________
биологический риск (biological risk): Сочетание вероятности вреда здоровью, происходящего в
результате негативных реакций, связанных с взаимодействием организма человека с МИ (3.14) или
материалом (3.12), и степени тяжести этого вреда.
[ГОСТ ISO 10993-1—2021, пункт 3.2]_____________________________________________________________
3.2 ____________________________________________________________________________________________
биологическая безопасность: Отсутствие неприемлемого биологического риска в контексте
предназначенного применения.
[ГОСТ ISO 10993-1— 2021, пункт 3.3]_____________________________________________________________
3.3 интегральный показатель: Обобщенный показатель качества и биологической безопасности
МИ/материала.
П р и м е ч а н и е — К интегральным показателям относят, например, содержание восстановительных при
месей, ультрафиолетовое поглощение, А pH.
3.4 санитарно-химический показатель: Показатель, характеризующий санитарно-химические
свойства МИ/материала или экстракта из них по установленным пороговым значениям.
3.5 физико-химический показатель: Показатель, характеризующий физические и (или) химиче
ские свойства МИ/материала или экстракта из них.
3.6 микробиологический показатель: Показатель, характеризующий микробиологические
свойства МИ/материала, например бионагрузка, стерильность.
3.7 показатель биологического действия: Показатель, характеризующий биологический ответ
организма на воздействие МИ/материала или экстракта из них.
3