ГОСТ 34901—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
Изделия медицинские
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
Общие требования к проведению исследований (испытаний)
Medical devices. Biological impact evaluation system.
General requirements for research (testing)
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяе
мые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний)
по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико
химических, микробиологических показателей.
В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) ис
следований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов.
Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исклю
чением утилизации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо
вания
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и
общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие
требования
ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статическо
го электричества. Общие требования
ГОСТ 25737 Пластмассы. Гомополимеры и сополимеры винилхлорида. Определение остаточного
мономера винилхлорида. Газохроматографический метод
ГОСТ 30351 Полиамиды, волокна, ткани, пленки полиамидные. Определение массовой доли оста
точных капролактама и низкомолекулярных соединений и их концентрации миграции в воду. Методы
жидкостной и газожидкостной хроматографии
ГОСТ 31209 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической
безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31576 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и из
делий. Классификация и приготовление проб
ГОСТ 31579 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургиче-
ские. Общие требования безопасности
Издание официальное
1