ГОСТ 34901—2022
Приложение В
(рекомендуемое)
Методы (методики) исследований (испытаний) для определения показателей
биологического действия
Критериями для включения методов и методик являются их назначение и пригодность. Настоящее приложе
ние не является всеобъемлющим.
В таблице В.1 приведен перечень показателей биологического действия МИ/материалов с соответствующи
ми методами (методиками) исследований (испытаний).
Т аб лица В.1
Показатель
Наименование метода (методики) исследований (испытаний)
Документ,
устанавливающий метод
(методику) исследований
(испытаний)
Цитотоксичность
Метод инкубации клеточной культуры непосредственно
либо путем диффузии с экстрактами (испытание экс
трактов)
ГОСТ ISO 10993-5
Метод инкубации клеточной культуры непосредствен
но либо путем диффузии в контакте с МИ/материалом
(метод прямого контакта)
Сенсибилизирующеедей Метод максимального сенсибилизирующего воздейГОСТ ISO 10993-10
ствие ствия (GPMT) по исследованию гиперчувствительно
сти замедленного типа
Метод закрытых накожных аппликаций (Buehler) по
исследованию гиперчувствительности замедленного
типа
Сбор дополнительной информации об исследованиях
по выявлению гиперчувствительности замедленного
типа
Определение сенсибилизирующего действия на белых
крысах
ГОСТ 31209
Оценка кожной сенсибилизации по реакции региональ
ных лимфоузлов (LLNA)
—*
Провокационный тест опухания уха (метод исследова
ния на ушах мыши)
Определение ГЗТ на мышах (метод с использованием
полного адъюванта Фрейнда)
Раздражающее действиеИсследования раздражения in vitro
ГОСТ ISO 10993-10
Исследования раздражающего действия на кожу
Исследования раздражающего действия на коже чело
века
Внутрикожная проба. Исследование раздражающего
действия после внутрикожной инъекции экстракта из
исследуемого материала
Исследование раздражающего действия на глаза
Исследование раздражающего действия на слизистую
ротовой полости
В Российской Федерации действует Р 1.2.3156—13 «Оценка токсичности и опасности химических веществ
и их смесей для здоровья человека».
** В Российской Федерации действует МУ 1.1.578—96 «Требования к постановке экспериментальных иссле
дований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе
рабочей зоны и атмосферы».
17