ГОСТ 34901—2022
Продолжение таблицы В. 1
Показатель
Наименование метода (методики) исследований (испытаний)
Документ,
устанавливающий метод
(методику) исследований
(испытаний)
Раздражающее действие
ГОСТ ISO 10993-10
Исследование раздражающего действия на пенис
Исследование ректального раздражающего действия
Исследование вагинального раздражающего действия
Гемосовместимость Исследование гемолиза, индуцированного материаГОСТ ISO 10993-4
лом МИ
Исследование гемолиза, индуцированного механиче
ским воздействием МИ
Исследование тромбоза in vitro: коагуляция
(активация свертывающей системы крови)
Исследование тромбоза in vitro: активация тромбоци
тов
Исследование тромбоза in vitro: активация системы
комплемента
Исследование тромбоза in vitro: гематология
(общий анализ крови (СВС), активация лейкоцитов)
Исследование тромбоза in vivo (микроскопический ана
лиз, степень окклюзии, световая микроскопия, растро
вая электронная микроскопия)
Исследование тромбоза ex vivo (микроскопический
анализ, степень окклюзии, световая микроскопия,
растровая электронная микроскопия)
Доклинические исследования изделий и протезов для
сердечно-сосудистой системы
Менее распространенные методы лабораторных ис
следований
Методы лабораторных исследований, не применяемые
в доклинической оценке биологической безопасности
МИ, контактирующих с кровью
Определение гемолитической активности
ГОСТ 31209
Общая токсичностьИсследования токсичности, не ограничивающейся не
благоприятными эффектами в месте контакта МИ и
организма
ГОСТ ISO 10993-11
Острая токсичность Исследование острого действия, неблагоприятногоГОСТ ISO 10993-11
эффекта, возникающего в любое время в течение 72 ч
после однократного, многократного или продолжитель
ного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч
Подострая токсичностьИсследование неблагоприятного эффекта, возникаюГОСТ ISO 10993-11
щего после многократного или продолжительного воз
действия исследуемого образца в период от 24 ч до
28 сут
Субхроническая токсичность Исследование неблагоприятного эффекта, возникаГОСТ ISO 10993-11
ющего после повторяющегося или продолжительного
введения исследуемого образца в течение части об
щей продолжительности жизни
Хроническая токсичностьИсследование неблагоприятного эффекта, возникаГОСТ ISO 10993-11
ющего после повторяющегося или продолжительного
введения исследуемого образца в течение большей
части жизни
18