ГОСТ 34901—2022
Приложение Г
(рекомендуемое)
Методы (методики) исследований (испытаний) для определения
микробиологических показателей
В таблице Г.1 приведен перечень микробиологических показателей МИ/материалов с соответствующими ме
тодами (методиками) исследований (испытаний).
Т аб лица Г.1
Показатель
Наименование метода (методики) исследований (испытаний)
Документ,
устанавливающий
метод (методику)
исследований
(испытаний)
Стерильность
Метод прямого погружения МИ/материала в питательную
среду или питательной среды в МИ/материал с последую
щей инкубацией
ГОСТ ISO 11737-2
Метод извлечения микроорганизмов из МИ/материала
смыванием и перемещением извлеченных микроорганиз
мов в условия культивирования
Испытание на стерильность методом посева
—*
ГОСТ ISO 11737-1
—**
*
•
*
Метод оценки популяции микроорганизмов на продукции
Метод определения микробиологической чистоты
Внутривенное введение
Определение бактериальных эндотоксинов
__
*4
Бионагрузка
Микробиологическая чистота
Пирогенность
Бактериальные эндотоксины
Общее число аэробных микро
организмов
Испытание методом посева
__
*5
Общее число дрожжевых и
плесневых грибов
Наличие Candida albicans
Наличие S. aureus
Наличие Pseudomonas
aeruginosa
Наличие Escherichia coli
Наличиеэнтеробактерий,
устойчивых к желчи
Наличие Salmonella
В Российской Федерации действует ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность».
** В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58396—2019 «Маски медицинские. Требования и методы
испытаний».
*** В Российской Федерации действует ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность».
*4 В Российской Федерации действует ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины».
*5 В Российской Федерации действует ОФС.1.2.4.0002.18 «Микробиологическая чистота».
21