ГОСТ Р 70355—2022
ЛПВП — липопротеиды высокой плотности;
ЛПНП — липопротеиды низкой плотности;
ПНЖК — полиненасыщенные жирные кислоты;
ТБК — тиобарбитуровая кислота;
ТГ — триглицериды;
ХС — холестерин;
AIN-93 — стандартизованный рацион для грызунов (American Institute of nutrition);
СУР — цитохром P-450;
QSAR — модель количественной связи структура—активность.
4 Общие положения
4.1 Доклинические испытания специализированной пищевой продукции проводят с целью предва
рительной оценки ее предполагаемой эффективности в диетотерапии алиментарно-зависимых заболе
ваний, а также выявления возможных неблагоприятных (включая токсические) эффектов компонентов и
ингредиентов указанных видов пищевой продукции. Результаты доклинических испытаний специали
зированной пищевой продукции являются основанием для доработки ее рецептур и технологии с по
следующим переходом к клиническим испытаниям специализированной продукции оптимизированного
состава у соответствующих групп больных и условно здоровых лиц. Результаты доклинических испы
таний учитывают при Государственной регистрации пищевой продукции нового вида в соответствии с
требованиями технических регламентов ЕАЭС.
4.2 Доклинические испытания специализированной пищевой продукции проводят в соответствии
с принципами надлежащей лабораторной практики по ГОСТ 33044, ГОСТ 31890, ГОСТ 31886, ГОСТ
Р 56701, ГОСТ Р 56699 и в других источниках1). Лаборатории для проведения испытаний должны со
ответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. На все операции, выполняемые в ходе испытаний,
должны быть установлены стандартные операционные процедуры.
4.3 При проведении доклинических испытаний обязательным является соблюдение принципов
гуманного обращения с лабораторными животными. Перед проведением доклинических испытаний
должна быть проанализирована вся имеющаяся информация об исследуемой специализированной
пищевой продукции и (или) ее компонентах, включая результаты ранее проведенных испытаний, нали чие
которых не требует проведения дополнительных испытаний, с целью минимизации использования
животных, а также информация, которая может помочь в выборе наиболее подходящего вида, линии и
пола тестовых животных, времени воздействия, дозы исследуемой продукции. При проведении испы
таний следует прилагать все возможные усилия к тому, чтобы в ходе выполнения экспериментальных
процедур избегать действий, способных привести к долговременным повреждениям, боли, страданиям
или тревоге, а в случае их неизбежности, чтобы такие последствия были сведены к минимуму. При со
ставлении дизайна исследования следует выбирать минимальное число и размер (численность) групп
лабораторных животных, руководствуясь необходимостью получения корректно интерпретируемого и
статистически достоверного результата испытаний.
4.4 Для уменьшения общего количества используемых животных в доклинических исследованиях
целесообразно применять методы математического моделирования, основанные на моделях количе
ственной связи, структура—активность (QSAR), моделях прогнозирования на основе правил и знаний, а
также на математических биокинетических моделях. Для разработки указанных моделей могут быть
использованы различные математические методы, такие как машинное/глубокое обучение в случае
QSAR и другие модели, основанные на правилах (например, байесовские сети). Биокинетические мо
дели, как правило, основаны на дифференциальных уравнениях2). Для обеспечения условий просле
живаемости и воспроизводимости данных исследований необходимо применять валидированное про
граммное обеспечение. Результаты исследований методами математического моделирования могут
быть использованы в дополнение к результатам исследований in vivo для механистического понимания
путей действия специализированной пищевой продукции и ее компонентов3).
1) См. [4], [5].
2) Построение биокинетических моделей в соответствии с рекомендациями [6].
3) См. рекомендации [7].
5