ГОСТ Р 70355—2022
4.5 Специализированная пищевая продукция и ее компоненты, используемые в испытаниях, ин
гредиенты экспериментальных рационов должны иметь прослеживаемое происхождение и сопрово
ждаться спецификацией, раскрывающей химический и ингредиентный составы, наличие примесей, в
том числе представляющих опасность для здоровья человека и лабораторных животных, а также
ограничиваемых (нормируемых) согласно требованиям [1] и стандартам Codex alimentarius для соот
ветствующих видов пищевой продукции, наличие ингредиентов, получаемых из генетически-модифици-
рованных организмов или генетически-модифицированных микроорганизмов при обоснованном пред
положении об их использовании при производстве пищевой продукции, применяемой при составлении
экспериментальных рационов.
4.6 Доклинические испытания специализированной пищевой продукции проводят с применением
биологических in vivo моделей. Предпочтительным является использование биологических моделей на
лабораторных грызунах [мышах (Mus spp.), крысах (Rattus spp.)]. Это определяется наличием досто
верной научной информации о механизмах развития алиментарно-зависимых заболеваний у животных
этих таксономических групп, полной расшифровкой их геномов, максимальными объемами аннотиро
вания функций их генов и метаболических путей, наиболее полной информацией о биомаркерах па
тологического процесса и наличием однозначных соответствий экспериментально определяемых по
казателей с теми, которые связаны с развитием аналогичных видов патологии у человека. Допускается
использование животных других видов, если это диктуется целями и дизайном доклинических испыта
ний специализированной пищевой продукции.
4.7 При проведении доклинических испытаний следует использовать лабораторные животные
стандартизованных линий и пород, поступающие из авторизованных питомников или содержащиеся в
лабораторной колонии и являющиеся прослеживаемыми. Линии лабораторных животных, применя
емые при проведении доклинических испытаний, могут быть конвенциональными (аутбредными и ин-
бредными) либо генетически модифицированными (мутантными, трансгенными, нокаутными). Выбор
вида и линии животных определен задачами воспроизведения адекватной экспериментальной in vivo
модели и свойствами испытуемой специализированной пищевой продукции.
4.8 В доклинических испытаниях могут быть использованы животные обоих полов (самцы и сам
ки). При формировании каждой экспериментальной группы животных, включаемых в исследование,
она должна быть укомплектована животными только одного пола. В зависимости от задач и дизайна ис
следования, сравниваемые экспериментальные группы животных могут быть представлены животны
ми одного вида, линии и пола, либо животными одного вида и линии, но разных полов, либо животными
одного вида и пола, но разных линий. Не допускается проведение сравнений животных, получающих
разные экспериментальные рационы и при этом принадлежащих к разным (не совпадающим) виду,
полу и линии.
Примечание — Для проведения испытания используют здоровых молодых половозрелых животных,
если иное не диктуется задачами и дизайном исследования (например, исследования на стареющих животных,
животных, подвергнутых гонадэктомии, животных, обработанных фармакологическими препаратами, такими как
стрептозотоцин).
4.9 Животных при проведении доклинических испытаний содержат в специализированных вива
риях (клиниках лабораторных животных). Размещение, содержание и уход за лабораторными животны
ми должны соответствовать ГОСТ 33215, ГОСТ 33216. Кормление животных следует осуществлять ра
ционами по ГОСТ 34566, обеспечивающими физиологические потребности животных во всех основных
пищевых веществах и энергии, за исключением особых случаев, определяемых дизайном испытания
(например, при проведении испытаний на животных с патологией, вызванной искусственно воспроиз
веденным нарушением энергетической ценности или состава пищевых веществ). Пищевую ценность
рационов животных опытных и контрольных групп (содержание основных групп макро- и микронутри
ентов, а также минорных БАВ) устанавливают при разработке дизайна испытаний в соответствии с
их задачами и составом исследуемой пищевой продукции.
4.10 Режим доступа животных к экспериментальным рационам (свободный или ограниченный)
устанавливают в дизайне испытаний в соответствии с их задачами и используемой биологической in
vivo моделью.
4.11 Доступ лабораторных животных к питьевой воде при проведении доклинических испытаний
является свободным (в неограниченном количестве), если иное не установлено дизайном испытания
(например, при введении исследуемых БАВ или компонентов экспериментальной диеты в дозирован ных
количествах с питьевой водой). Качество воды должно соответствовать требованиям [8]. Для жи-
6