ГОСТ Р 70355—2022
Применяемый метод консервации не должен приводить к изменениям определяемых физико-химиче
ских и биологических (включая микробиологические) показателей отобранной пробы на протяжении
всего периода хранения до проведения анализа. Метод консервации проб биологического материала
установлен в методике на конкретный метод испытания.
9.5 Отобранные пробы биологического материала помещают в контейнеры (пробирки или флако
ны) и маркируют. Маркировка должна обеспечивать прослеживаемость проб биологического материала
на протяжении всего периода испытаний. На контейнере (пробирке или флаконе) указывают только
номер пробы. Остальную информацию указывают в протоколе испытаний и сопроводительном листе,
прилагаемом к пробам и содержащем сведения о порядке нумерации проб и их принадлежности к жи
вотным опытных и контрольных групп. Запрещается нанесение номеров и иных идентифицирующих
надписей на пробки (крышки) контейнеров и иные элементы тары, удаляемые до начала анализа проб.
Коробки для хранения контейнеров с пробами должны иметь маркировку, включающую:
- дату проведения испытания;
- наименование испытания;
- наименование специализированной пищевой продукции;
- наименование или номер группы;
- максимальный срок хранения пробы;
- фамилию ответственного лица.
9.6 Для оценки действия специализированной пищевой продукции на лабораторных животных в
пробах биологического материала осуществляют анализ маркеров, характеризующих состояние:
- липидного обмена;
- углеводно-энергетического обмена;
- белкового обмена;
- минерального обмена;
- биосинтетических процессов (экспрессия белков и нетранслируемых РНК);
- морфологии внутренних органов;
- иммунологических показателей.
Перечень тестируемых показателей и анализируемых проб биологического материала устанав
ливается дизайном испытаний по разделу 6. Список рекомендуемых при проведении доклинических
испытаний специализированной пищевой продукции лабораторных показателей представлен в при
ложении Г.
9.7 При проведении испытаний специализированной пищевой продукции необходимо учитывать
информацию, приведенную в 9.7.1—9.7.3.
9.7.1 Методы, применяемые при отборе биологического материала животных (включая тип ис
пользуемой анестезии), отборе и хранении до анализа биологических образцов, не должны приводить к
неконтролируемым изменениям биохимических показателей.
9.7.2 Количество отбираемых биологических образцов должно быть достаточным для проведения
всех необходимых анализов с учетом указанного числа повторностей анализируемых проб (как пра
вило, не менее двух). Ввиду этого в зависимости от числа анализов, массы тела и возраста животных
численность экспериментальных групп животных может быть изменена в сторону увеличения.
9.7.3 Не допускается проводить объединение проб биологического материала от разных живот
ных одной группы, так как данный подход может замаскировать биологическую вариабельность данных
и привести к ложному завышению статистической значимости результата.
10 Отчет о проведении испытания
10.1 В отчете о проведении испытания регистрируют информацию о специализированной пище
вой продукции, содержащуюся в сопроводительной документации и нормативных документах на кон
кретный вид продукции, включая идентификационные данные, ингредиентный и химический состав
продукции, показания к применению, сведения о санитарно-химических и санитарно-биологических по
казателях безопасности согласно [1].
10.2 В отчете должны быть представлены данные по отдельным животным и результаты аутопсии.
Данные наблюдений и испытаний должны быть представлены в табличной форме, демонстрирующей
для каждой группы: число используемых животных; число животных с определенными признаками па
тологии; число животных, найденных мертвыми во время испытания или умерщвленных из гуманных
10