ГОСТ Р 70355—2022
вотных рекомендуется использовать воду, полученную методом обратного осмоса, сбалансированную
по минеральному составу.
4.12 В помещении, где содержатся животные, следует поддерживать физиологически оптималь
ные условия внешней среды для животных данного вида и линии (для крыс и мышей большинства ли
ний это температура от 21 °С до 22 °С и относительная влажность от 60 % до 80 %). Животные должны
содержаться в клетках из нетоксичного биологически инертного материала на нетоксичной подстилке
из натуральных (природных) материалов. Специальные меры по предотвращению копрофагии пред
принимаются в случаях, определяемых дизайном испытаний. Режим освещенности в помещении, где
находятся животные, должен соответствовать 12/12-часовому чередованию светлых и темных перио
дов. Устройство укрытий для животных и обогащение среды обитания (environmental enrichment)
явля ются желательными (рекомендуемыми)1).
4.13 Мелкие животные (крысы, мыши) в пределах каждой экспериментальной группы содержатся
в клетках, как правило, по две — четыре особи. Индивидуальное (по одному животному в клетке) со
держание должно быть в отношении агрессивных животных, а также в других случаях,
определяемых дизайном испытаний.
4.14 При проведении доклинических испытаний проводят ежедневный визуальный осмотр состо
яния всех животных экспериментальных групп, фиксируя особенности поведения, состояние кожно
шерстяного покрова и слизистых оболочек, стула. Павших, а также больных животных (после гуман
ной эвтаназии) подвергают обзорному патологоанатомическому изучению. Взвешивание (определение
массы тела) животных, раздачу экспериментальных рационов, определение непотребленных остатков
рационов и питьевой жидкости, проведение тестов поведенческих реакций и нейромоторики выполня
ют по графику, устанавливаемому дизайном испытания.
4.15 При выведении животных из эксперимента следует применять гуманные методы эвтаназии2).
Выбор метода эвтаназии определен дизайном эксперимента и набором изучаемых лабораторных по
казателей.
4.16 Требования безопасности
4.16.1 При работе с биологическими объектами необходимо соблюдать требования техники без
опасности по ГОСТ 12.1.008.
4.16.2 При работе с вредными веществами необходимо соблюдать требования техники безопас
ности по ГОСТ 12.1.007.
4.16.3 Безопасность при работе с электроустановками обеспечивается соблюдением требований
ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.018 и эксплуатационной документацией на оборудование.
5 Воспроизведение in vivo моделей алиментарно-зависимых заболеваний
5.1 Доклинические испытания специализированной пищевой продукции проводят с использовани
ем как здоровых нормальных животных, так и животных с экспериментальными моделями алиментар
но-зависимых заболеваний. Выбор экспериментальных моделей определяется целью доклинических
испытаний и показаниями к применению исследуемой специализированной пищевой продукции.
5.2 Экспериментальные модели алиментарно-зависимых заболеваний могут воспроизводиться
с использованием животных конвенциональных линий, получающих рационы с измененной пищевой
ценностью (соотношением основных макро- и микронутриентов), генетически модифицированных ли
ний животных (мутантных, трансгенных, нокаутных), животных, обработанных фармакологическими
препаратами и/или подвергнутых хирургическим вмешательствам, а также путем сочетания указанных
моделей. Характеристика наиболее часто используемых экспериментальных in vivo моделей алимен
тарно-зависимых заболеваний и применяемых при этом рационов приведена в приложениях А, Б и В.
5.3 При проведении доклинических испытаний специализированную пищевую продукцию или ее
отдельные компоненты вводят в состав применяемых рационов или при наличии такой возможности
растворяют в питьевой воде. При составлении дизайна испытаний следует принимать во внимание хи
мическую и биологическую совместимость компонентов экспериментальных диет, их эквивалентность по
основным показателям пищевой ценности (за исключением содержания тестируемого компонента).
1) Методы обогащения среды обитания представлены в [9].
2) См. [5], [10].
7