ГОСТ Р 57496—2017
6.1.6В случае приготовления нескольких типов РФП количество персонала должно быть доста
точным для выполнения всех операций приготовления РФП (изготовления, выполнения функций кон троля
и обеспечения качества), при этом должно быть обеспечено предотвращение смешивания и перекрестной
контаминации.
6.2Ответственность
6.2.1 В обязанности ОЛРФП должно входить:
- установление иобеспечение проведенияпроцедур проверки иоценки поступающих материалов
перед ихиспользованием:
- проверка записей, относящихся к приготовлению РФП и лабораторному контролю, на точность,
полноту исоответствие установленным характеристикам передразрешением выпуска или выбраковкой
РФП.
- утверждение процедур, характеристик, процессов и методов, включая соответствующие СОП:
- обеспечение надлежащей подготовки иквалификации персонала:
- анализошибок иобеспечениесоответствующих корректирующихдействийдля предотвращения
их повторения;
- обеспечение надлежащей идентификации, дозировки, качества ичистоты РФП.
В обязанности лица, ответственного за обеспечение качества, должно входить:
- управлениеобщей системойобеспечения качества;
- проверка правильности ведения и управлениядокументацией;
- проведение периодических аудитов с целью наблюдения за соответствием установленным про
цедурам и практикам;
- наблюдение, вовзаимодействиисдругими ответственнымилицами, заобщим управлениемдея
тельностью радиохимическойлаборатории (например, контрольотклонений от контролируемых харак
теристик. подготовка персонала, управление радиоактивными отходамии т.д.).
6.2.2 Дляповышенияэффективности управленияпомощьОЛРФП вобеспечении указанныхвыше
вопросов может оказыватьвнешнее по отношению к радиохимической лаборатории подразделение по
обеспечению качества.
6.2.3 Вобязанности лица, ответственного за производство, должно входить:
- разработка СОП. относящихся к операциям по приготовлению РФП. и проверка надлежащего
внедрения указанныхСОП.
- утверждениетехнологическихопераций;
- оценка, заверение подписью ихранение записей, относящихся к приготовлению РФП;
- обеспечение гарантий того, что препараты производят и хранят в соответствии с утвержденной
документацией с цельюдостижения требуемого качества:
- проверка правильности обслуживания помещений и технологического оборудования в соотве
тствиис утвержденной программойобслуживания;
- взаимодействие с другими ответственными лицами по организации и подготовке оперативного
персонала.
В обязанности лица, ответственного за КК. должно входить:
- разработка СОП. относящихся к операциям КК, и проверка надлежащего внедрения указанных
СОП.
- определение контролируемыххарактеристик, методов испытаний идругих процедур КК;
- подтверждение возможности использования или выбраковка исходных материалов и упаковок;
- оценка, заверение подписью и хранение записей, относящихся к КК;
- оценка записей, относящихся к выпускаемым партиям;
- проверка правильности обслуживания помещений и технологического оборудования в соотве
тствиис утвержденной программойобслуживания;
- взаимодействие с другими ответственными лицами по организации и подготовке оперативного
персонала.
Рекомендовано разделять ответственность за производство и КК. однако в случае ограниченного
количества персонала ответственностьза производство и КК может быть возложена на ОЛРФП.
6.3 Обеспечение качества
6.3.1 Основные аспекты качества приготовления РФП должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52249.
6.3.2 Для обеспечения должного уровня качества в организации должно быть создано подразде
ление, в задачи которого входит тщательная проработка и внедрение системы КК, основанной на при-
6