ГОСТ Р 57496—2017
Горячие камеры могут быть размещены в лаборатории со средой класса D.
6.4.7 Поверхности стен, пола и потолков васептических рабочих зонахдолжны бытьлегкоочища
емыми. Очистка должна выполняться с частотой, обеспечивающей постоянный контроль за качеством
окружающей рабочейсреды.
Асептическая зона (например, ламинарный бокс)должна быть расположена в части помещения с
наименьшим движением людей и минимальной интенсивностью использования.
Вторичные упаковки (например, коробки и ящики) не допускается хранить или открывать в зоне
приготовлениядля минимизации поступления пыли ичастиц в асептическую рабочую зону.
Планировка помещениядолжна минимизировать ухудшение качества воздуха при обслуживании
оборудования; например, техническаязонаможетбытьспроектированатакимобразом, чтобы кгорячим
камерам можно было подойти издругого помещения, не являющегося «чистым помещением».
Во времяприготовления РФП вчистом помещениидолжны присутствоватьтольколица, непосред
ственно участвующие в процессе приготовления.
6.4.8 Асептическая рабочая станциядолжна обеспечивать надлежащую средус качеством возду
ха классаАдля асептическихпроцедур. Примерамиасептических рабочихстанциймогутслужитьлами
нарные и изолирующие системы.
При работе в асептических условияхдолжна бытьобеспечена радиационнаябезопасностьопера
торов. В тех случаях, когда асептические операции включают в себя манипуляции с радиоактивными
материалами, должны быть использованы подходящие средства радиационной защиты без прерыва
ния ламинарногопотока.
В зонах класса А должны выполняться мониторинг частиц и микробиологический мониторинг. При
необходимости мониторинг частиц и микробиологический мониторинг выполняюттакже в зонахсдруги
ми классами.
Для оценки рискадолжен быть использован отбор проб воздуха из рабочихстанций и их исследо
вание на радиоактивность. Возможным подходомдля оценки качества воздуха посодержанию частиц и
микробиологическогокачества воздуха в рабочихстанцияхможетбытьсборинформациио взвешенных
частицах при моделированииопераций (вотсутствие радиоактивности).
6.4.9 Дополнительно для микробиологического мониторинга во время приготовления или крити
ческих этапов приготовления должны быть использованы седиментациоиные пластины. Для этого на
основании результатов оценки риска должен быть разработан план отбора проб и их исследований, в
которомдолжны бытьопределены объем ипериодичность микробиологического мониторинга.
6.4.10 Для всех помещений, установок и оборудования, которые используют в приготовлении
РФП. включая рабочие станции с высокоэффективными фильтрами тонкой очистки (НЕРА-фильтр*) и
предварительными фильтрами, должны выполняться программы профилактического обслуживания,
калибровки и оценочных испытаний. Рекомендуется проводить оценочные испытания (испытание
надежности НЕРА-фильтра) асептической рабочей станциисразу послемонтажа ив дальнейшем повто
рятьиспытанияне реже одногораза в годсцелью обеспеченияжелаемогокачествавоздуха. Более час
тые испытания необходимы в том случае, если установлено, что качество воздуха является
недопустимым (например, при расследовании нарушения стерильности РФП или при обнаружении
утечки или сниженияоптимального потока воздуха).
6.4.11 Должна проводиться периодическая замена предварительных фильтров асептической
рабочей станции в соответствии с документированной процедурой и планами профилактического
обслуживания. Данную операцию должен проводитьквалифицированный оператор.
Рекомендовано оснащение ламинарных вытяжек измерителями статического давления с легко
считываемыми показаниями, которые позволяютзаметитьповышениедавления всвязисзагрязнением
фильтра.
Рекомендовано минимизировать количество предметов и оборудования в критической зоне ираз
местить их таким образом, чтобы ламинарный поток не прерывался.
6.4.12 При входев помещениядля приготовления РФП операторыдолжны бытьв одежде, соотве
тствующейпроцессуиклассурабочей зоны. Персоналдолжен надлежащим образом применятьасепти
ческие приемы в течение всего времени обращения с РФП (это подразумевает использование
специальнойодежды. стерильныхфлаконов, стерильныхшприцев, стерильныхиглистерильныхразба
вителей. а также хорошее планирование и надлежащее выполнение работы). Не допускается вносить
уличную одежду в раздевалки перед входом в зоны классов C/D.
* НЕРА-фильтр (англ, htgh efficiency particulate air filter) — вид воздушных фильтров высокой эффективности.
8