Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 57496-2017; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1025-2017 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1025. Прикладной модуль. Идентификация альтернативных имен Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1025. Application module. Alias identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация альтернативных имен». Требования настоящего стандарта распространяются:. - на задание идентификатора альтернативного имени данным об изделии или действии;. - объекты, относящиеся к области применения прикладного модуля «Задание идентифицирующего кода», установленного в ИСО/ТС 10303-1021) ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства Medical equipment. Industrial production regulation (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719)
Страница 7
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 574962017
- транспортирование РФП,
-хранение РФП.
4.11Проведение работ по приготовлению РФП должно соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52249.
5 Обеспечение безопасности
5.1 Общие положения
5.1.1 Ворганизациидолжны бытьназначены одноили нескольколиц. ответственных заобеспече
ниебезопасности приготовления, транспортирования ихранения РФП.
5.1.2 Ворганизациидолжны быть разработаны инструкции:
- по охране труда;
- по технике безопасности при работе с вредными веществам;
- по радиационной безопасности;
- по пожаро- и вэрывобезопасности;
- по электробезопасности.
5.1.3 Все оборудование, используемоедляприготовления РФП. должноиметьэксплуатационную
документацию (руководствопоэксплуатации, инструкцияпоэксплуатации) иинструкции побезопаснос
ти при проведении работ в рамках приготовления РФП.
5.1.4 В эксплуатационных документах на оборудование, используемое для приготовления РФП.
должна быть приведена информация о мерах для обеспечения безопасности при монтаже, наладке и
эксплуатации оборудования и действиях в случае возникновения опасных ситуаций. При отсутствии
данной информации в организациидолжны быть разработаны соответствующие инструкции.
5.1.5 Все оборудование, контактирующеес агрессивнымии специальнымисредами, должносоот
ветствоватьтребованиям ГОСТ Р 51801.
5.1.6 Меры профилактики воздействия вредныхкомпонентов на кожу, дыхательные пути ислизис
тые оболочки персонала:
- соблюдение инструкций поохране труда;
- соблюдение инструкции потехнике безопасности при работе с вредными веществами;
- соблюдение технологического процесса:
- использование специальныхсредств защиты (маски, перчатки);
- проведение работ в настольном боксе.
5.2 Радиационная безопасность
Всеработы, проводимые с целью получения РФП. а также помещения, размещениеоборудования
и персонал должны соответствовать требованиям по обеспечению радиационной безопасности [1] и
основным положениям методических указаний [2J вчасти приготовления РФП.
5.3 Электробезопасность
5.3.1 Обеспечениеэлектробезопасностиработдолжносоответствоватьтребованиям
ГОСТ Р 12.1.019.
5.3.2 Все электротехническое оборудование, используемое при приготовлении РФП, должно
соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.007.0.
5.3.3 Кработе сэлектрооборудованием, кего монтажуиобслуживаниюдопускаютлица, имеющие
первуюквалификационнуюгруппупотехникебезопасностипообслуживаниюэлектроустановокснапря
жением до 1000 В.
5.3.4 Все электрооборудованиедолжно быть подключено кобщему контуру заземления.
5.3.5 В части электромагнитной совместимости испытательное оборудование должно соответ
ствоватьтребованиям ГОСТ Р МЭК61326-1.
5.3.6 Персонал должен регулярно проходить инструктаж в части мер электробезопасности при
работе соборудованием.
5.4 Пожаро- и взрывобезопасность
5.4.1 Обеспечение пожаро- и вэрывобезопасности работ должно соответствовать требованиям
ГОСТ 12.1.004иГОСТ 12.1.010.
5.4.2 Впроизводственных помещенияхдолжны бытьпредусмотрены системы пожарной сигнали
зации и средства тушения на случай возгорания.
5.4.3 Персонал должен регулярно проходить инструктаж в части мер пожаро- и езрывобезопас-
ности при работе соборудованием иматериалами.
4