ГОСТ Р 57496—2017
нципах сНРФП, и обеспечение надлежащей оценки риска. Оценка риска играет важную роль на всех
этапах приготовления РФП и может обеспечитьсоответствующий уровень контроля и документации.
6.3.3 При изготовлении РФП необходимовестидокументациюсистемы КК. Долженбытьпроведен
мониторингэффективностисистемы КК с целью оказания поддержки ОЛРФП в наблюденииза операци
ями приготовления и обеспечения надлежащей идентификации, дозировки, качества ичистоты РФП.
6.3.4 КК включает всебя выборочныйконтроль, контрольсоответствия РФП заявленнымхаракте
ристикам, испытания, организационные вопросы, документацию ипроцедуры выпуска. Служба ККобес
печивает требуемое и надлежащее проведение испытаний и соответствие качества исходных
материалов, упаковки иготовых препаратовустановленным требованиям.
6.4 Помещения исредства
6.4.1 Используемые средствадолжны бытьдостаточны для обеспечения должного обращения с
материалами иоборудованием, предотвращения смешивания изагрязнения оборудования или препа
ратов. а также обеспечения надлежащих состава персонала имикроклимата.
6.4.2 Все оборудование, используемое в технологии (например, ускоритель частиц, установки
синтеза или другое специализированное оборудование), должно бытьнадлежащим образом размеще
но исмонтировано (например, экранировано), чтобы на протяжении выполнения предусмотренных тех
нологических операций был обеспечен простой доступ ко всем рабочим зонам. Рекомендуется
организация и размещение рабочих зон в непосредственной близостидруготдруга, с целью обеспече
ния эффективной работы и исключения потенциальных ошибок в операциях приготовления и монито
ринга. Крабочим зонамдолжен иметьдоступ только персонал с соответствующим разрешением.
6.4.3 При повышениисложности (приготовление несколькихРФП) необходимоосуществлятьконт
роль проведенияопераций на уровне, достаточном для предотвращения смешивания и контаминации.
Должны быть ясно определены и разделены различные рабочие зоны. Явным и однозначным
образом должны бытьвыделены рабочиезоны вотношении однонаправленногодвиженияматериалов,
прекурсоров и готовых продуктов во избежание их смешивания и использования не поназначению.
П р и м е ч а н и е ) - Например, операции, радиохимический синтез. КК, заключительная проверка и хра
нение компонентов, прошедших контроль, включая контейнеры и укупорку, могут быть размещены в одном и том же
помещении, хотя предпочтительно, чтобы эти задачи выполнялись в разных помещениях.
П р и м е ч а н и е 2 — Исходя из характеристик оборудования, которое, как правило, используют для КК
РФП. предпочтительно его размещение в помещениях, которым не присвоена категория поработе срадиоактивны
ми веществами.
6.4.4 Компоненты, прошедшие контроль, а также находящиеся на карантине, могут храниться в
одной итой жезоне, но наразличных полках, при условии, что каждаяупаковкаскомпонентом промарки
рованавсоответствиисосвоимстатусом и содержимым. Отбракованныекомпоненты, контейнеры иуку
порки, а также другие материалы необходимо хранить отдельно от материалов, находящихся на
карантине, и материалов, прошедших контроль.
6.4.5 Асептическаярабочаязона(зонаасептического производства) должнасоответствоватьтре
бованиям ГОСТР ИС013408-1 и бытьпригоднадляприготовлениястерильныхРФП. Качествовоздуха в
асептической рабочей зоне должно адекватно контролироваться для ограничения присутствия микро
организмов ичастиц. Должны применяться надлежащие процедурыдля санитарной обработки матери
алов и оборудования, переносимых в асептическую рабочую зону. Критические операции по
приготовлению и контролю РФП должны проводиться в асептической рабочей станции класса А*
(например, ламинарный бокс или изолятор).
Критическими операциями являются этапы в процедурах приготовления, при которых РФП или
поверхности контейнера или укупорки, контактирующие с продуктом, открыты окружающей среде.
П р и м е ч а н и е — Примеры критических операций: асептическая сборка стерильных компонентов
(шприц, игла, фильтр и флакон)для стерильной фильтрации РФП.фасовка воткрытые флаконы, выборкадля про
верки на стерильность, проверка на стерильность готовых РФП.
6.4.6 Фасовка РФП. подлежащих стерилизации на завершающей стадии, может быть выполнена
на рабочей станции класса С. размещенной в среде с классом не ниже D.
Приготовление РФП обычно выполняют с использованием автоматизированных систем, разме
щенных в соответствующих горячихкамерах, чтообеспечивает среду класса С.
* Здесь и далее классы определены поГОСТ Р ИСО 13408-1.
7