ГОСТ Р 57496—2017
рекомендуется применятьбезучета данногоизменения. Еслиссылочныйстандарт отменен беззамены,то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52249, а также следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1 радиофармацовтический препарат; РФП. Химическое соединение, в молекулах которого
содержится определенный радионуклид, вводимый в организм при исследовании или в биологические
пробы жидкостей из тканейорганизма.
3.2 приготовление: Производственныйпроцесс, включающий всебя все операции, связанныес
приобретением материалов иизделий, изготовление, контролькачества (КК). выпускихранение РФП. и
соответствующие меры контроля.
3.3 прекурсор: Активный фармацевтический компонент, используемый в качестве исходного
материаладля приготовления РФП.
3.4 веществодля радиофармацовтического применения: Любоеорганическое или неоргани
ческое вещество, которое используется в качестве активного вещества или наполнителя при произво
дстве препаратовдля применения в медицине или ветеринарии.
П р и м е ч а н и е — Веществодля радио-фармацеетического примененияможет использоваться как самос
тоятельно, так и в качестве исходного материала для последующего составления медицинских препаратов.
3.5 квалифицированный специалист; КС: Лицензированный фармаколог, биолог или химик
(или лицо с другой признаваемой академической квалификацией), имеющий опыт работы в сфере про
изводства РФП. прошедший квалификационный экзамен.
3.6 ответственное лицо; ОЛРФП: Лицо, ответственноеза приготовление РФП. сакадемической
подготовкой, эквивалентной подготовкеКС. опытом работывобластиприготовленияРФП. котороепока
залодостаточную научную итехническую подготовку и опыт в практике радиофармацевтики и смежных
областях. ОЛРФП несет личную ответственность за все аспекты приготовления РФП. за исключением
случаев, когда местное или национальноезаконодательство требуетиной квалификации.
4 Общие положения
4.1 Все радионуклиды получаютна циклотроне или ином ускорителе заряженныхчастиц, облучая
специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц, а также при использовании
радионуклидных генераторов путем элюирования требуемого позитрон-излучающего радионуклида
(ПИРн).
4.2 Организации, производящие и/или использующие ПИРн и РФП на их основе, относятся кради
ационным объектам.
4.3 Ответственность за обеспечение радиационной безопасности при обращении с ПИРн и РФП
на их основе несетадминистрация организации, которая обеспечивает:
- наличие разрешительных документов — санитарно-эпидемиологических заключений и лицен
зий на проведение работ систочниками ионизирующего излучения, а также разрешенийна виддеятель
ности для отдельных работников (например, для ответственных лиц по контролю радиационной
безопасности, по эксплуатации комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества, по учету и
контролю радиоактивных веществ);
- соблюдение требований нормативныхиметодическихдокументов порадиационнойбезопаснос
ти, включая [1] и [2].
- проведение производственного контроля:
- проведение радиационного контроля нарабочихместах ив других помещениях в соответствии с
технологией проведения работ в подразделениях;
- индивидуальныйдозиметрический контроль и учетуровней профессионального облучения пер
сонала группы «А», а также других лиц. допущенных на радиационный объект с целью работы, инспек
ции, обучения;
- контрольвыполненияфармацевтических ирадиохимических требований к качеству приготовле
ния РФП. регулярный контроль исправности, калибровки инастройки аппаратуры:
- разработку иведениепроизводственнойдокументации по вопросам обеспечения радиационной
безопасности, учета иконтроля радиоактивныхвеществирадиоактивныхотходов, обеспечениясохран
ности источников ионизирующего излучения:
2