ГОСТ Р 57496—2017
6.4.13 Правила рабочего режима:
- асептическую рабочую станцию необходимо очищатьчерез интервалы времени, предусмотрен
ные нормативнойдокументацией;
- сразу после асептических операций на рабочихстанциях должен быть выполнен микробиологи
ческий мониторинг. Вовремясборки стерильныхкомпонентовдоступ в помещение постороннего персо
налазапрещен;
- внутри асептической рабочей станции с ламинарным воздушным потоком допустимо хранить
минимально необходимый набор предметов. Предметы не должны существенно влиять на воздушный
поток;
- материалы, вводимые в зону класса А. должны быть предварительно подвергнуты санитарной
обработке;
- поверхности нестерильных предметов (например, штатив для пробирок, оболочка для стериль
ных шприцев и фильтры) непосредственно перед помещением в асептическую рабочую станцию дол
жны быть подвергнуты санитарной обработке.
6.5 Оборудование
6.5.1 Оборудование, применяемое при приготовлении РФП. КК и расфасовке РФП, должно быть
использовано в соответствии со своим назначением и не приводить к контаминации продукта.
П р и м е ч а н и е — Любое оборудование потенциально может влиять на качество и чистоту РФП или при
водить кошибочным или неверным результатам испытаний при неправильном использовании или обслуживании.
По этой причине крайне важно, чтобы оборудование использовалось в соответствии с назначением, было правиль но
установлено, обслуживалось и позволяло стабильно получать надлежащие результаты.
Конструкция оборудования должна обеспечивать отсутствие химической активности, кумулятив-
ности исорбирующихсвойств поверхностей, которыемогут контактироватьс компонентами, используе
мыми при приготовлении РФП (например, исходные материалы, реактивы, растворители, РФП и т. д.),
для исключения влияния на качество конечного продукта.
Оборудованиедолжно бытьразмещенотаким образом, чтобы облегчитьегоиспользование, очис
тку и обслуживание, а также минимизировать манипуляциис материалами, необходимымидля работы,
и с готовым продуктом.
6.5.2 Должны быть установлены и задокументированы следующие процедуры (в объеме приме
нимости к конкретным процессам приготовления РФП):
- функции приготовления и КК;
- процедуры очистки оборудования;
- процедуры использования, калибровкииобслуживаниядля каждогоизприборовдляприготовле
ния. КК ифасовки;
- планирование калибровки и обслуживания с четкими указаниями о периодичности и характере
выполняемого обслуживания и калибровки;
- ведениежурналовдля всех приборов, используемых при приготовлении. ККи фасовке;
- защита оборудования от загрязнения при его нахождении в нерабочем состоянии.
6.5.3 Вновь установленное оборудование до начала его использования в процессах приготовле
ния РФП должно проходить испытания с целью проверки правильности установки и нормальной рабо
тоспособности. Данные испытания могут бытьвыполнены поставщиком оборудования.
Перед использованием оборудования для приготовления РФП необходимо удостовериться, что
оборудование при работе в реальных рабочих условиях с реальными заданными параметрами или с
использованием выбранногометода позволяетполучатьнадежныерезультаты, соответствующиеуста
новленным требованиям (аттестация в процессеэксплуатации).
6.5.4 Должны бытьвнедрены планыпрофилактическогообслуживания икалибровки счетким ука
занием периодичностидействийдля обеспечения правильной работы оборудования.
При необходимостидолжна бытьвыполнена калибровка оборудованиядо начала его использова
ния по назначению.
Необходимособлюдать процедуры ипериодичность калибровки, рекомендованные поставщиком
оборудования, если только ОЛРФП и лицо, ответственное за КК. не решат, что иная периодичность
калибровки является более подходящей.
6.5.5 После крупных ремонтов или модернизации оборудования могут потребоваться его повтор
ные испытания. Недопустимо использование неисправного или неправильно работающего оборудова
ния.
9