ГОСТ Р 57496—2017
Все процедуры испытаний, калибровки и обслуживаниядолжны быть надлежащим образом задо
кументированы изарегистрированы в специальном журнале. Вжурналедолжны регистрироватьсядата
процедуры, описание выполненной работы, фамилия иимя или подпись лица, проводившего работу.
В том случае, если оборудование разработано самостоятельно в самой организации или если
недоступна документация от соответствующего поставщика или производителя, с целью обеспечения
надежных и непротиворечивых результатов работы оборудования должны быть установлены свои
собственные процедуры использования, калибровки иобслуживания, атакже ихпериодичность.
6.6 Документация
6.6.1 Обеспечение качества основано на системедокументации, организованной в бумажной или
электроннойформе, включающейвсебялюбыедокументы. СОПизаписи, относящиесяксоответствую
щим этапам процесса приготовления РФП. целью которых является обеспечение прослеживаемости
всего процесса. Вседокументы, относящиеся к приготовлению РФП, должны быть подготовлены, пере
смотрены, утверждены ираспространены всоответствиисдокументированнойпроцедурой. Документи
рованные процедуры должны охватывать все аспекты процесса приготовления РФП, включая
технические характеристики материалов и их проверку, производство и процедуры КК, общие СОП по
обеспечению качества, очистку иобслуживание, безограничения.
6.6.2 Документированные процедуры должны определять отбор и контроль каждого материала
(компоненты, контейнеры и укупорки). Процедуры должны охватывать жизненный цикл материала,
начиная с его получения идо конечного использования. В зависимости от обстоятельств должны быть
разработаны ивнедреныдокументированные процедуры, описывающиеполучение, хранение на каран
тине. входную регистрацию, идентификацию, хранение, обработку, испытание представительной
выборки, допуск или отбраковку компонентов ирадиофармацевтических контейнеров и укупорок.
6.6.3 Взаписяхобочистке иобслуживанииосновного оборудования вдополнение кдате, времени
иподписилица, проводившего этиработы, гдеэтоприменимо, должны бытьотражены номерпродуктаи
номерпартии.
6.6.4 Записи необходимо хранить не менее года. При этом период хранения архива должен соот
ветствоватьдействующему законодательству.
6.7 Входной контроль веществ для радиофармацевтичоского применения
6.7.1 Все вещества (материалы) для радиофармацевтического применения, используемые для
приготовленияРФП. подлежатвходномуконтролюс целью подтвержденияихсоответствия установлен
ным характеристикам исроку годности.
6.7.2 Установление соответствия сроку годности проводят визуально методом анализа сопрово
дительнойдокументации.
6.7.3 Контроль соответствия материалов установленным характеристикам проводят лаборатор
ными методами исследований согласно методам, изложенным в нормативно-технической документа
ции на конкретный материал.
Если нормативно-техническая документация отсутствует или содержит недостаточное количест
во сведений, входной контроль материалов производят согласно разработанным инструкциям (проце
дурам).
6.7.4 Не допускается применение в процессе приготовления РФП колонок с радионуклидами
(генератороврадионуклидов) ипрекурсоровпри отсутствиинормативно-техническойдокументацииили
в случае представления в даннойдокументации недостаточного количества сведенийдля обеспечения
проведения входногоконтроля ибезопасности работ.
6.8 Изготовление РФП
6.8.1 Изготовление РФП необходимо проводить по утвержденному регламенту или иному ком
плектутехнологической документации (технологические инструкции. СОП ипр.).
6.8.2 Комплект технологической документации должен полностью описывать процесс приготов
ления РФП. В документациидолжны быть указаны:
- необходимое оборудованиедля каждойстадии приготовления РФП;
- порядок иобъем проводимыхопераций;
- квалификация иколичество персонала;
- требуемое сырье, дополнительные материалы и реагенты;
- контрольные точки в процессе изготовления иметоды контроля;
- меры безопасности;
- образующиеся отходы.
ю