ГОСТ Р 57496-2017; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1025-2017 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1025. Прикладной модуль. Идентификация альтернативных имен Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1025. Application module. Alias identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация альтернативных имен». Требования настоящего стандарта распространяются:. - на задание идентификатора альтернативного имени данным об изделии или действии;. - объекты, относящиеся к области применения прикладного модуля «Задание идентифицирующего кода», установленного в ИСО/ТС 10303-1021) ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства Medical equipment. Industrial production regulation (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей) ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57496—2017

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1

3 Термины и определения.............................................................................. 2

4 Общие положения.............................................................................................................................................2

5 Обеспечение безопасности............................................................................................................................ 4

5.1 Общие положения.......................................................................................................................................4

5.2 Радиационная безопасность....................................................................................................................4

5.3 Электробезопасность...............................................................................................................................4

5.4 Пожаро- и взрывобезопасность...............................................................................................................4

5.5 Обеспечение охраны окружающей среды.............................................................................................. 5

6 Приготовление РФ П ..........................................................................................................................................5

6.1 Общие положения. . ..................................................................................................................................5 6.2

Ответственность..........................................................................................................................................6 6.3

Обеспечение качества...............................................................................................................................6 6.4

Помещения и средства...............................................................................................................................7 6.5

Оборудование.............................................................................................................................................9 6.6

Документация.............................................................................................................................................10 6.7

Входной контроль веществ для радиофармацевтического применения .........................................10 6.8

Изготовление РФП.....................................................................................................................................10 6.9

Контроль изготовленного РФП..................................... 11 6.10

Маркировка и упаковка РФП..................................................................................................................12 6.11

Хранение итранспортирование............................................................................................................12

Библиография........................................................................................................................................................13