ГОСТ Р 57496—2017
5.4.4 В каждом помещении должен быть назначен ответственный за пожаробезопасность.
5.5 Обеспечение охраны окружающей среды
5.5.1 Основным опасным фактором при производстве РФП является радиоактивное излучение.
Для минимизации воздействия данного фактора на окружающую средудолжны быть приняты следую
щие меры:
- обязательныйдозиметрический контрольуровня внешнегооблучения тела персонала, работаю
щего с ПИРн и РФП на их основе:
- регулярное проведение санитарно-гигиенических мероприятий по снижению уровней радиоак
тивного загрязнения предметов сантехники, лабораторной посуды, рабочей одежды и оборудования в
помещениях, в которых проводятработус ПИРн и РФП на ихоснове;
- очистка и разбавление отходов производства РФП до минимально значимых уровней удельной
активности радионуклидов в жидких радиоактивныхотходах, приведенных в санитарныхправилах [4).
5.5.2 Основные принципы охраны окружающейсреды, действующие ворганизации, должны соот
ветствовать [5) инормам местного законодательства.
5.5.3 Обращение с нерадиоактивными отходами должно соответствовать требованиям
ГОСТ Р 52108.
6 Приготовление РФП
6.1 Общие положения
6.1.1 Все операции приготовления РФП должны быть выполнены под контролем ОЛРФП. Персо
нал. участвующий в выпуске РФП. должен иметь соответствующую подготовку по системам обеспече
ния качества, современной надлежащей радиофармацевтической практике (сНРФП)* и нормативным
требованиям, установленнымдляданного типапрепарата. ОЛРФПможетпоручитьвыпускготовогопро
дукта другому лицу, но ответственностьза выпуск РФП не можетбытьделегирована.
6.1.2 Весь персонал, занятый в зонах работы с радиоактивными веществами (включая сотрудни
ков. в чьи обязанности входит уборка и обслуживание), должен получить дополнительную подготовку
применительно к используемым веществам. В частности, они должны получить подробную информа
цию инадлежащую подготовку по радиационной безопасности. Дозу облучения персонала необходимо
контролировать с помощью индивидуальных дозиметров утвержденного типа, показания которых регу
лярно проверяют и регистрируют. Данный вид контроля может быть дополнен контролем с
помощью электронных дозиметров, кожныхдозиметров на пальцы и т.д. После завершения
приготовления РФП необходимопровести контрольрадиоактивногозагрязненияперсонала
ирабочихместс помощьюсоот ветствующих радиометров. Любое загрязнение должно быть удалено
немедленно или должно быть ограничено его распространение, а доступ в загрязненную зону должен
быть запрещен до тех пор. пока радиоактивность не снизится додопустимого уровня.
При введении новых процедур или операций, а также при обнаружении недостатковдолжны быть
разработаны программы по проведению соответствующейподготовки персонала ипланы помероприя
тиям. направленным на устранение недостатков.
6.1.3 На каждого сотрудника должно быть составлено актуальное досье (включая, например,
резюме, копии дипломов, сертификатов повышения квалификации). Персонал радиохимической лабо
раториидолжен состоятьнеменеечем из двух сотрудников, одиниз которых является ОЛРФПс соотве
тствующими полномочиями. Второй сотрудник должен иметь подготовку по соблюдению процедур
сНРФП.
6.1.4 Для проведения стандартных процедур приготовления РФП (подготовительные процедуры,
изготовление. КК. выпуск продуктаи т. п.)должны бытьразработаны изадокументированы строгие стан
дартные операционные процедуры (СОП).
Если весь процесс приготовления РФП осуществляется одним ОЛРФП. для осуществления двой
ной проверки результатов и подтверждения их соответствиядолжен быть привлечен еще один незави
симыйпрофессионал (принцип «четырехглаз»). Указаннымлицом можетбытьлюбоелицо, прошедшее
подготовкудля проведенияанализа результатов, понимающее их значение испособноеподтвердитьих
правильность.
6.1.5 Все оборудование должно допускать дистанционное управление или быть автоматизиро
ванным. При этом получаемые протоколы (отчеты) должны однозначно свидетельствовать о качестве
РФП иего соответствии требуемым характеристикам (спецификациям).
* Современная надлежащая радиофармацевтическая практика. — Перевод с англ. Current good
radiopharmacy practice (cGRPP).
5