ГОСТ Р 57386—2017
4.4.1.1 Шкалы измерения, контроля и индикации должны быть разработаны в соответствии с
принципами эргономики с учетом предполагаемого использования имплантата.
4.4.1.2 Если на имплантате или его составляющих приведены инструкции по работе с импланта
том. индикацией и параметрами настройки с помощью визуальной системы, то эта информация должна
быть четкой, ясной и понятной.
4.4.2 Измерения, осуществляемые с помощью имплантатов, снабженных функцией измерения,
должны быть выражены в единицах, соответствующих положениям серии стандартов ИСО 31.
4.5 Защита от излучония
4.5.1 Общие сведения
Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы воздействие
радиации на пациентов, пользователей и других лиц было сокращено настолько, насколько возможно в
соответствии с предполагаемым использованием, не ограничивая при этом дозирования на соответ
ствующих уровнях в терапевтических и диагностических целях.
4.5.2 Предусмотренное излучение
4.5.2.1 Если конструкция имплантата подразумевает излучение опасных уровней радиации, не
обходимой для конкретного медицинского назначения, и признано, что польза перевешивает риски,
связанные с излучением, имплантаты должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы
обеспечить воспроизводимость и переносимость соответствующих изменяющихся параметров.
4.5.2.2 Если имплантаты предназначены для испускания потенциально опасного, видимого и/или
невидимого излучения, они должны быть по возможности снабжены визуальными дисплеями и/или
звуковыми предупреждениями о таком излучении.
4.5.3 Непредусмотренное излучение
Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально
снизить воздействие непреднамеренного, побочного или рассеянного излучения на пациентов, пользо
вателей и других лиц.
4.5.4 Инструкции
В инструкциях по эксплуатации для излучающих имплантатов должна содержаться подробная
информация о природе испускаемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя, а также о
способах избежать неправильного применения и устранить риски, присущие использованию.
4.6 Ионизирующее излучение
4.6.1 Имплантаты, предназначенные для испускания ионизирующего излучения, должны быть
сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать, что. когда это практически воз
можно. количество, геометрия и качество излучения могут изменяться и контролироваться с учетом
предполагаемого использования.
4.6.2 Имплантаты, испускающие ионизирующее излучение, предназначенное для рентгеноло
гической диагностики, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы можно было
получить соответствующее изображение и/или качественный выходной сигнал для предполагаемого
медицинского назначения при минимальном радиационном облучении пациента и пользователя.
4.6.3 Имплантаты, испускающие ионизирующее излучение, предназначенное для радиотерапии,
должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить надежный мониторинг и
контроль доставленной дозы.
4.7 Основные правила для имплантатов, подсоединенных или оборудованных
источником энергии
4.7.1 Общие сведения
4.7.1.1 Имплантаты со встроенными электронными программируемыми системами должны быть
сконструированы таким образом, чтобы обеспечить воспроизводимость, надежность и эффективность
этих систем в соответствии с их целевым применением. В случае возникновения рисков (системы),
определенных с помощью анализа рисков для конкретного устройства/системы. должны быть приняты
соответствующие меры для устранения или уменьшения рисков, насколько это возможно.
4.7.1.2 Имплантаты, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внутреннего
источника питания, должны быть оснащены средствами индикации состояния источника питания.
5