ГОСТ Р 57386—2017/ ISO/TR 14283:2004
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Основные принципы
Implants for surgery. Fundamental principles
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или
неактивных имплантатов.
1.1 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случав ссылок на документы, у которых приведена
дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случав, когда дата ут
верждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочныхдокументов, включая
любые поправки и изменения к ним:
ISO 31 (all parts) Quantities and unitsl (Величины и единицы)
ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
(Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)
ISO 14630 Non-active surgical implants — General requirements (Неактивные хирургические им
плантаты. Общие требования)
ISO 14708-1 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General require
ments for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты для хирур гии.
Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования по безопасности,
маркировке и для информации, подлежащей предоставлению изготовителем)
ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Медицинское обо
рудование. Применение управления рисками к медицинским устройствам)
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 аксоссуар: Изделие, которое, не будучи медицинским устройством, предназначено произво
дителем специально для использования вместе с устройством для того, чтобы оно функционировало
так. как предусмотрено его производителем.
2.2 активное медицинское устройство: Любое медицинское устройство, работа которого за
висит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, исключая энергию,
генерируемую непосредственно человеческим организмом или действием силы тяжести, и которое
действует путем преобразования этой энергии.
П р и м е ч а н и е — Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других
элементов между активным медицинским устройством и пациентом, без каких-либо значительных изменений, не
считаются активными медицинскими устройствами.
2.3 целевоо назначение: Такое использование устройства, для которого оно предназначено со
гласно данным, предоставленным изготовителем на маркировке, в инструкции и/или в рекламных ма
териалах.
Издание официальное
1