ГОСТ Р 57386—2017
Введение
Настоящий стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционирова
нию имплантируемых медицинских устройств разрабатывают разными способами в различных странах
и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и
становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно
признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.
Для того чтобы стандарты и законодательные или нормативные требования были совместимы
друг с другом, они должны быть основаны на понимании основополагающих принципов, касающихся
имплантатов. Настоящий стандарт представляет собой компиляцию этих принципов. Структура насто
ящего стандарта выведена и переработана из основных требований, представленных в директивах
Европейского совета, касающихся медицинских устройств.
Настоящий стандарт представляет собой справочное издание.
В настоящем стандарте проведен анализ имплантатов на предмет минимизации возможных ри
сков при их использовании для пациентов. Однако анализ рисков не всегда способен выявить весь
спектр рисков. Такая неопределенность может быть приемлемой в свете предполагаемых преимуществ
для пациентов. Рассмотрение итогов последующего наблюдения может предоставить информацию для
подтверждения приемлемости или неприемлемости рисков.
Соответствие основополагающих принципов, содержащихся в настоящем стандарте, уже суще
ствующим национальным и/или региональным требованиям представлено в приложении А. Библио
графия содержит перечень стандартов, которые могут быть использованы, чтобы связать эти осново
полагающие принципы со стандартами, в которых описаны требования к продукции, и руководство по
анализу рисков, связанных с использованием имплантатов.
П р и м е ч а н и е 1 — Настоящий стандарт призван стать основой для согласованных стандартов, однако
конкретная формулировка, приведенная в настоящем стандарте, может противоречить формулировке или опреде
лению. используемым в существующих национальных документах, особенно в областях, связанных с определени
ями «срок службы», «предполагаемое использование», «нормальные условия использования» и т. д.
П р и м е ч а н и е 2 — Если стандарты, основанные на настоящем стандарте, признаются национальными
органами, отвечающими за одобрение коммерческого применения таких устройств в этих странах, появляется воз
можность рационализации и согласования подобной деятельности по одобрению, что положительно скажется на
последующем общем сокращении расходов в интересах всех сторон, особенно пациентов, поставщиков медицин
ских услуг и страховых компаний.
IV