ГОСТ Р 57386—2017
4.7.1.3 На имплантатах, если это возможно и необходимо, должен быть нанесен код. с помощью
которого тип имплантата и его производитель могут быть однозначно идентифицированы (в частности, в
соответствии с типом имплантата): при необходимости код должен быть читаем без хирургического
вмешательства.
4.7.1.4 Для имплантатов, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внеш
него источника питания, этот источник питания должен быть снабжен системой сигнализации, опове
щающей о любом сбое питания.
4.7.1.5 Внешние устройства, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клини
ческих параметров имплантата, должны быть оснащены надлежащими системами сигнализации для
оповещения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению
состояния здоровья пациента.
4.7.2 Защита от поражения электрическим током
4.7.2.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы избе
жать. насколько это возможно, риска случайного поражения электрическим током при нормальных ус
ловиях и аварийных условиях в том случае, если имплантаты установлены правильно. Под «риском
при нормальных условиях и аварийных условиях» подразумеваются те риски, которые были определе ны
с помощью анализа риска для конкретного устройства.
4.7.2.2 Активные имплантаты должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы
свести к минимуму риски, связанные с использованием источников энергии: если в качестве источника
энергии используется электричество, следует уделить внимание изоляции, токам утечки и перегреву
устройств.
4.7.3 Защита от механических воздействий
4.7.3.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы защи
тить пациента и пользователя от рисков механического воздействия, например, связанных с сопротив
лением. устойчивостью и подвижными частями.
4.7.3.2 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму риски, связанные с вибрацией, генерируемой имплантатом, учитывая технический прогресс и
имеющиеся средства для ограничения вибрации, особенно источника, если вибрация не является
частью указанной рабочей характеристики.
4.7.3.3 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму риски, возникающие от испускаемого шума, с учетом технического прогресса и имеющихся
средств для снижения уровня шума, особенно источника, если испускаемый шум не является частью
указанной рабочей характеристики.
4.7.3.4 Контакты и разъемы для электричества, газа или гидравлических и пневматических источ
ников энергии, с которыми работает пользователь, должны быть сконструированы и изготовлены таким
образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
4.7.4 Защита от источников энергии или вещоств, представляющих опасность для пациента
4.7.4.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы надле
жащее функционирование автоматизированных систем и систем управления, включая программное
обеспечение, не ставило под угрозу безопасность пациента и пользователя, с учетом предполагаемого
использования.
4.7.4.2 Имплантаты, предназначенные для подачи энергии или введения лекарственных веществ,
должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы скорость подачи устанавливалась
и поддерживалась достаточно точно, чтобы свести к минимуму риск для пациента.
4.7.4.3 Имплантаты, предназначенные для введения лекарственных средств, должны быть осна
щены подходящими средствами для предотвращения и/или определения каких-либо сбоев в скорости
введения, которые могут представлять опасность.
4.7.4.4 Имплантаты, предназначенные для подачи энергии или введения лекарственных веществ,
должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы имелись подходящие средства для
минимизации риска случайного выброса опасного количества энергии или лекарственного вещества.
4.8 Информация, предоставляемая производителем
4.8.1К каждому имплантату следует прилагать информацию, необходимую для безопасного ис
пользования изделия и идентификации производителя, с учетом подготовки и знаний потенциальных
пользователей.
6