ГОСТ Р 57386—2017
2.4 маркировка: Все письменные, печатные или графические материалы:
- прикрепленные к медицинскому устройству или любому из его контейнеров или упаковке; или
- прилагающиеся к медицинскому устройству, относящиеся к идентификации, техническому описа
нию и использованию медицинского устройства, исключая транспортно-сопроводительные документы.
П р и м е ч а н и е — Некоторые региональные и национальные правовые нормы рассматривают «маркиров
ку» как «информацию, предоставляемую изготовителем».
(ИСО 13485:2003]
2.5 производитель: Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изго
товление. упаковку и маркировку устройства, прежде чем оно поступит в продажу под собственным
названием, независимо от того, выполнение этих операций осуществляет данное лицо или третья сто
рона от его имени.
2.6 медицинское устройство: Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое из
делие, использующиеся отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходи
мое для его надлежащей эксплуатации, предусмотренной производителем, которое будет использова но
для человека с целью:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности;
- исследования, замены или модификации анатомического элемента или физиологического про
цесса.
и которое не реализует свое основное функциональное назначение путем фармакологическо
го, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека, но может помочь его
функционированию с помощью таких средств.
П р и м е ч а н и е — Текст адаптирован согласно ИСО 13485:2003.
2.7 лекарственное сродство: Любое вещество или комбинация веществ, применяемые для
лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, с целью постановки медицинского
диагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций человека или
животных.
2.8 хирургический имплантат: Устройство, предназначенноедля полного введения в тело чело
века или замещающее эпителий или поверхность глаза путем хирургического вмешательства, и остаю
щееся в организме после процедуры.
П р и м е ч а н и е — Любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело чело
века путем хирургического вмешательства и остающееся в организме не менее 30 дней, также рассматривают как
хирургический имплантат.
3 Общие принципы
3.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что при их исполь
зовании в должных условиях и по предусмотренному назначению они не поставят под угрозу клиниче
ское состояние или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или, если
применимо, других лиц, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их использова
нием. должны быть в итоге приемлемыми при сопоставлении и выгодными для пациента и являться
совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
3.2 Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении имплантатов, долж
ны соответствовать принципам безопасности с учетом общепринятого современного технического
уровня.
При выборе наиболее подходящих решений производитель должен применять нижеперечислен
ные принципы в следующем порядке:
a) устранить или уменьшить риски, насколько это возможно (безусловно безопасные дизайн и
конструкция);
b
) принять соответствующие меры защиты в отношении рисков, которые не могут быть устране
ны. в том числе сигнализировать в случае необходимости;
c) информировать пользователей об остаточных рисках при обнаружении недостатков принятых
защитных мер.
2