ГОСТ Р 57386—2017
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначениессылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующею
национального стандарта
ISO 13485: 2003
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 13485—2004 «Изделия медицинские. Системы менедж
мента качества. Системные требования для целей регулирования»
ISO 31 (все части)
—
•
ISO 14630
ют
ГОСТ Р ИСО 14630—2011 «Неахтивные хирургические имплантаты.
Общие требования»
ISO 14708-1
ют
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012 «Имплантаты хирургические. Активные
имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к
безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изгото
вителем»
ISO 14971
ют
ГОСТ Р ИСО 14971—2009 «Медицинское оборудование. Применение
управления рисками к медицинским устройствам»
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать
перевод на русский язык международною стандарта ISO 31.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени со
ответствия стандартов:
- ЮТ - идентичные стандарты.
10