ГОСТ Р 57386—2017
4.2.2 Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, которые находились
под ветеринарным контролем и наблюдением, и были адаптированы к предполагаемому использова
нию тканей.
Информация о географическом происхождении животныхдолжна бытьсохранена производителем.
Первичную переработку, хранение, тестирование и обработку тканей, клеток и веществ животно
го происхождения следует проводить таким образом, чтобы обеспечить оптимальную безопасность. В
частности, безопасность в отношении вирусов и других передающихся болезнетворных агентов долж на
быть обеспечена путем реализации валидированиых методов ликвидации или инактивации вирусов в
процессе производства.
4.2.3 Имплантаты, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть разработаны, изготов
лены и помещены в защитную упаковку, которая обеспечивает микробный барьер, чтобы гарантиро
вать. что они являются стерильными при поступлении в продажу и остаются стерильными в условиях
хранения и транспортирования, предусмотренных изготовителем, пока не повреждена или не открыта
защитная упаковка.
4.2.4 Имплантаты, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерили
зованы соответствующим утвержденным способом.
4.2.5 Имплантаты, подлежащие стерилизации, должны быть изготовлены в контролируемых
должным образом условиях (например, условиях окружающей среды).
4.2.6 Упаковочные системы для нестерильных имплантатовдолжны сохранять изделия без ухуд
шения на предусмотренном уровне чистоты и, если имплантаты должны быть стерилизованы перед
использованием, свести к минимуму риск микробной контаминации. Упаковочная система должна быть
соответствующей, учитывая метод стерилизации, указанный производителем.
4.2.7 Упаковка и/или этикетка имплантата должна отличаться от упаковки или этикетки идентич
ных или похожих изделий, реализуемых как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.
4.3 Конструкция и свойства окружающей среды
4.3.1 Если имплантат предназначен для применения совместно с другими устройствами или обо
рудованием, то такое сочетание в целом, включая систему соединений, должно быть безопасным и не
должно нарушать установленные эксплуатационные характеристики имплантата. Все ограничения по
совместному применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции по применению.
4.3.2 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы устранить
или свести к минимуму, насколько это возможно, следующее:
a) риск получения травмы, связанной с их физическими характеристиками, включая соотношение
объема/давления. размеры, и. где применимо, эргономическими характеристиками;
b
) риски, связанные с достаточно предсказуемыми условиями окружающей среды, такими как маг
нитные поля, внешнее электрическое воздействие, электростатический разряд, давление, температура
или изменение давления и ускорения:
c) риски взаимодействия с другими устройствами (например, дефибрилляторами или высокоча
стотным хирургическим оборудованием), обычно используемыми в исследованиях или лечении,
d) риски, которые могут возникнуть, когда обслуживание и настройка невозможны, в том числе
(если применимо):
- чрезмерное увеличение тока утечки,
- старение используемых материалов.
- избыточное тепло, выделяемое имплантатом;
- снижение точности любого измерительного или контрольного механизма.
4.3.3 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму риск возгорания или взрыва при нормальных условиях и аварийных условиях. Под «рисками
при нормальных и аварийных условиях» подразумеваются те. которые были определены при анализе
рисков. Особое внимание следует обратить на имплантаты, предполагаемое использование которых
включает в себя воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, которые могут вызвать горение.
4.4 Имплантаты с функцией измерения
4.4.1Имплантаты с функцией измерения должны быть сконструированы и изготовлены таким
образом, чтобы обеспечить установленную точность и стабильность в заданных пределах точности
с учетом предполагаемого использования имплантата. Пределы точности должны быть установлены
производителем.
4