ГОСТ Р 57386—2017
i) информация о любой дополнительной обработке или подготовке, требуемой до использования
имплантата.
Пример — Стерилизация, окончательная сборка и т. п..
l
j) если имплантаты испускают излучение в медицинских целях, подробную информацию о харак
тере, типе, интенсивности и распределении этого излучения. Инструкции по применению должны также
включать в себя сведения, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента о любых
противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принять. Эти сведения должны
включать, в частности:
k) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае изменений в функциони
ровании имплантата:
) меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении воздействия достаточно
предсказуемых условий окружающей среды, например магнитных полей, внешних электрических воз
действий. электростатического разряда, давления или изменения давления, ускорения, источников те
плового воспламенения и т.д.;
т ) достаточная информация о лекарственном(ых) средстве(ах). которое(ые) вводит данный им
плантат. в том числе относительно ограничений в выборе веществ, которые необходимо ввести;
п) меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении особых, необычных ри
сков, связанных с утилизацией имплантата:
о) лекарственные средства, включенные в имплантат в качестве составной части в соответствии
с 4.1.4;
р) степень точности, утвержденная для имплантатов с измерительной функцией.
4.9 Клиническая оценка
Если соответствие основным принципам для имплантатов должно быть основано на клинических
данных, такие данные должны быть установлены с помощью:
a) подборки соответствующей научной литературы, имеющейся в настоящее время по предусмо
тренному производителем назначению: или
b
) результатов всех клинических исследований, проведенных таким образом, чтобы защитить
участников исследований и обеспечить научное проведение исследований.
8