ГОСТ Р 57386—2017
Приложение А
(справочное)
Соответствие определенным нормативным документам
А.1 Общие положения
Определенные пункты, рассмотренные в существующих национапьных/региональных документах, которые
могут, в частности, иметь нормативный характер, не могут быть рассмотрены в настоящем стандарте в силу своего
объема. Следующие пункты объясняют некоторые из терминов или в сокращенном варианте.
А.2 Европейская экономическая зона
a) Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских приборах: официальный журнал «Европей
ские сообщества». Vol. 36. L. 169. 12 июля 1993 г.
b
) Директива Совета 90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законов государств-членов, относящихся к
активным имплантируемым медицинским устройствам; официальный журнал «Европейские сообщества». VoJ. 33. L.
189, 20 июля 1990 г.
А.З Австралия
Терапевтические товары. Правила относятся к терапевтическим товарам (изделиям медицинского назначе
ния). 2002.расписание 1.
А.4 Канада
«Закон» относится к закону о канадском качестве пищевых продуктов и лекарственных средств.
«MDR» относится к Положению по медицинскому оборудованию Канады. Sill относится кграфику III Медицин
ского правила устройства, которое предназначено для одного типа активного имплантата — кардиостимулятора.
«SGMDR» относится к руководству «Представление МЛУ», часть V (числа относятся к разделу 3 или к одно
му из приложений в руководстве представления).
«CAN/CSA» относится к CAN/CSA С22.2 601,1 - М90 (до 13 января 1994 г. электромедицинские устройства
были охвачены приложением VII Канадских правил. Затем приложение было отменено. В настоящее время такое
оборудование полностью регулируется Канадским национальным электрическим кодексом (С22.2). который нахо
дится в ведении провинциальных правительств. С22.2 N9 601.1 по существу идентичен МЭК 60601-1, 2-е издание).
А.5 Китай
YY0340 относится к имплантатам для фундаментальной хирургии.
YY0340-2002. профессиональный стандарт для медицины, идентичный ИСОГГО 14283:1995. с 1апреля 2003 г.
YY0341 относится к Общим технологическим требованиям.
YY0341-2002. профессиональный стандарт для медицины, пересмотренное издание GB 12417-90. вступил
в силу с 1апреля 2003 г.
Y30 относится к Положению по администрации, а также к инструкции по применению медицинских приборов;
вступил в силу с 1 мая 2002 г.
А.6 Япония
«Закон» относится к закону о фармацевтической деятельности, дополненному и опубликованному в июне
2001 г.
Акт 14 «Об утверждении для изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения идр.».
Закон 19-2 «Об утверждении для изготовления импортных препаратов, изделий медицинского назначения идр.».
Акт 63 «Описание. Вопросы для пакета медицинских устройств».
Закон 63-2 «Описание. Вопросы для обучения медицинских изделий».
Акт 64 «Инструкции»
Закон 74-2 «Аннулирование лекарственных препаратов, медицинских приборов и др.».
Закон 75-2 «Аннулирование импортируемых лекарств, медицинских приборов и др.».
Закон 77-5 «Подготовка и ведение записей для специальных медицинских приборов».
Закон 77-6 «Руководство для производителя, дистрибьютора и медицинского персонала».
«GMP» относится к регулированию производства и контроля качества медицинских изделий.
«Опорные точки» относятся к стандарту для клинических испытаний медицинских изделий.
От 3.1 до 3.6 - Закон: акт 14. 19-2. 74-2. 75-2. 77-5. 77-6. GMP.
От 4.1.1 до 4.7.8.4 - Закон: акт 14. 19-2. 74-2. 75-2.
От 4.8.1 до 4.8.6 (п)-Закон: акт 14. 19-2.74-2. 75-2. 63.
9