ГОСТ Р 57386—2017
Эта информация включает сведения на этикетке и данные, приведенные в инструкции по при
менению.
Если это возможно и целесообразно, информация, необходимая для безопасного применения
имплантата, должна быть нанесена на сам имплантат, и,’или на упаковку каждого имплантата, или,
при необходимости, на товарную упаковку. Если индивидуальная упаковка для каждого имплантата не
может быть использована, данная информация должна быть внесена во вкладыш, прилагающийся к
одному или нескольким имплантатам.
Инструкция по применению должна быть вложена в упаковку каждого имплантата.
4.8.2 При необходимости, эта информация должна быть представлена в виде символов. Все ис
пользуемые символы и цветовая идентификация должны соответствовать международным стандар
там. Если стандарт отсутствует, символы и цвета должны быть описаны в документации, поставляемой
вместе с имплантатом.
4.8.3 На этикетке должны быть следующие сведения:
a) название или торговая марка и адрес производителя:
b
) информация, необходимая для пользователя, чтобы идентифицировать имплантат и содержи
мое упаковки;
c) при необходимости, указание, что содержимое упаковки стерильно.
Пример
— «
СТЕРИЛЬНО»:
l
d) при необходимости, номер партии или серийный номер SN с соответствующим обозначением.
e) Пример — «LOT» или «SN» соответственно:
0 при необходимости, указание конечной даты использования имплантата;
д) указание, что имплантат предназначен для однократного использования;
h) если применимо, указание специального назначения (например, «изготовлено на заказ» или
«только для клинических испытаний»);
i) любые специальные условия хранения и/или обращения;
j) любые специальные рабочие инструкции,
k) любые предупреждения и/или меры предосторожности;
) для активных имплантатов — месяц и год изготовления;
т) если применимо, метод стерилизации.
4.8.4 Если целевое назначение имплантата не является очевидным для пользователя, произво
дитель должен четко указать это на этикетке и в инструкции по применению.
4.8.5 Где это целесообразно и возможно, имплантаты и съемные компоненты должны быть иден
тифицированы. если применимо, с помощью серийных номеров или номеров партий, чтобы обеспечить
принятие необходимых мер при обнаружении любого потенциального риска, связанного с имплантата ми
и съемными компонентами.
4.8.6 Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие сведения:
a) информацию, упомянутую в 4.8.3. за исключением d), е) и к);
b
) показатели, упомянутые в 3.3. и информацию обо всех нежелательных побочных эффектах;
c) если имплантат должен быть использован вместе с другими медицинскими устройствами или
оборудованием, чтобы функционировать в соответствии с его прямым назначением, достаточно под
робную информацию о его характеристиках, чтобы определить соответствующие имплантаты или обо
рудование для их безопасной комбинации;
d) вся информация, необходимая для того, чтобы удостовериться, правильно ли использован им
плантат и может ли он работать четко и безопасно, а также в случае необходимости, информацию, по
зволяющую установить срок службы источника энергии;
е) если необходимо, информацию о том. как избежать указанных рисков при установке имплан
тата:
0 информация о рисках взаимных помех, создаваемых наличием имплантата во время опреде
ленных исследований или лечения:
д) надлежащие инструкции при повреждении стерильной упаковки и. в случае необходимости,
сведения о соответствующих методах повторной стерилизации;
h)если предусмотрена стерилизация поставляемых имплантатов перед их использованием, ин
струкции по очистке и стерилизации должны быть такими, что. если им неукоснительно следовать,
имплантат будет по-прежнему соответствовать принципам раздела 3;
7