ГОСТ Р 57386—2017
3.3 Имплантатыдолжны соответствовать показателям, предусмотренным производителем, долж
ны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы соответствовать одной или не
скольким функциям, упомянутым в 3.1, как указано производителем.
3.4 Когда имплантат подвергается стрессам, которые могут возникать при нормальных условиях
эксплуатации, характеристики и показатели, упомянутые в 3.1, 3.2 и 3.3, не должны подвергаться не
желательному воздействию до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов и.
если применимо, других лиц оказываются под угрозой в течение всего срока службы имплантата,
указанного производителем.
3.5 Имплантаты должны быть сконструированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы
их характеристики и показатели при использовании по назначению не подвергались нежелательному
воздействию во время транспортирования и хранения, принимая во внимание инструкции и информа
цию. предоставленную изготовителем.
3.6 Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск при
сопоставлении с предусмотренными характеристиками.
4 Особые принципы, касающиеся дизайна и конструкции
4.1 Химические, физические и биологические свойства
4.1.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспе
чить характеристики и показатели, упомянутые в разделе 3.
Особое внимание следует уделить:
a) выбору используемого материала, особенно в отношении токсичности и. если применимо, вос
пламеняемости;
b
) совместимости между используемыми материалами и биологическими тканями, клетками и
жидкостями организма, принимая во внимание предусмотренное назначение имплантата.
4.1.2 Имплантаты должны быть сконструированы, изготовлены и упакованы таким образом, что
бы свести к минимуму риск, связанный с загрязнением и остаточными веществами, для лиц. участву
ющих в транспортировании, хранении и использовании имплантатов, и для пациентов, принимая во
внимание предусмотренное назначение имплантата. Особое внимание следует уделить тканям, под
вергающимся нежелательному воздействию, а также продолжительности и частоте воздействия.
4.1.3 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы они могли
безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в
контакт в процессе их нормальной эксплуатации или во время обычных процедур. Если имплантаты
предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными средствами, согласно
положениям и правилам, регулирующим эти средства, и таким образом, чтобы их функционирование
поддерживалось в соответствии с предполагаемым использованием.
4.1.4 Если имплантат имеет в своем составе вещество, которое при отдельном применении мож
но рассматривать как лекарственное средство, как это определено в 2.7. и которое оказывает на ор
ганизм вспомогательное действие по отношению к имплантату, безопасность, качество и полезность
этого вещества должны быть проверены с учетом предусмотренного назначения имплантата.
4.1.5 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму риски, связанные с веществами, выделяющимися из имплантата.
4.1.6 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы умень
шить, насколько это возможно, риски, связанные с непреднамеренным попаданием вредных веществ в
имплантат, учитывая специфику имплантата и характер окружающей среды, в которой предусмотрено
его использование.
4.1.7 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к
минимуму риск для пациента или пользователя в отношении программирования и систем управления,
включая программное обеспечение.
4.2 Инфекция и микробная контаминация
4.2.1Имплантаты и производственные процессы должны быть разработаны таким образом,
чтобы устранить или уменьшить, насколько это возможно, риск инфекции у пациента, пользователя и
третьих лиц. Конструкция должна предусматривать, в случае необходимости, легкую обработку им
плантата для минимизации его загрязнения пациентом при использовании.
3