ГОСТ Р МЭК 61512-4—2016
Стандартизация данных серийного производства необходима для упрощения принятия решений,
поддерживающих специальные интерфейсы и архивы данных, используемые и поддерживаемые рабо
тающими компаниями и их поставщиками. Наличие такого стандарта способствует совершенствованию
коммуникаций, задействованных внутри отдельной компании, между различными компаниями, а также
между компаниями и правительственными (надзорными) органами.
Рисунок 1 иллюстрирует потоки данных, ассоциированные с созданием, технической поддержкой
и использованием данных серийного производства. Из всех указанных функций и элементов данных в
настоящем стандарте определен только процесс регистрации данных серийного производства. Прочие
функции и элементы данных только иллюстрируют соответствующую производственную среду. Данный
рисунок не показывает все имеющиеся источники данных и выполняемые функции, связанные с про
цессом регистрации данных серийного производства.
General/site recipe, training data, certificates of analysis, safety, etc. — общая рецептура, рецептура,
связанная с местом производства, данные о подготовке персонала, сертификаты испытаний, серти
фикаты безопасности и т. д.; batch production records may reference or include data from other, existing,
batch production records — данные конкретного серийного производства могут включать данные и дру гого
серийного производства; existing batch production record(s) — существующие записи данных се рийного
производства; batch production record create/update request — создание, обновление, запрос данных
серийного производства; batch production record report create request(s) — разработка отчета на запрос
данных серийного производства; business information — коммерческая информация; batch production
records contain references or extracted data from execution and business information — регистра ция данных
серийного производства содержит ссылки на (извлеченную информацию из) имеющуюся
производственную и коммерческую информацию; create/update batch production record(s) — создание/
обновление записей данных серийного производства; batch production record(s) — данные серийного
производства; create batch production record roport(s) — составление отчета о данных серийного про
изводства; batch production record report (information formatted for printing or displaying) — отчет о дан ных
серийного производства (информация, специально отформатированная для печати и для пред
ставления на экране); production execution information — информация о ходе производства; provides
data references or captures extracted data from batch execution and batch business information for data as
required in the batch production record specification or business rules — содержит ссылки на данные или
сами данные, извлеченные из имеющейся производственной или коммерческой информации, в соот
ветствии со спецификацией данных серийного производства или с другими коммерческими правилами;
batch production record specification — спецификация данных серийного производства, defines the format
and data to include in the batch production report — определяет формат и данные, включаемые в отчет о
данных серийного производства, one or more reports may be created from batch production records (a
report may contain information from multiple batch production records) — на основе сведений о данных
серийного производства может быть создан один или несколько отчетов (отчет может содержать мно
жество информации о данных серийного производства), data from production, master/control recipe, the
batch execution definition, batch production history, and the processing environment — данные производ
ства. технологическая рецептура, рецептура управления, определение порядка производства партии
изделий, история производства партии изделий, данные о производственной среде; batch production
record specification — спецификации данных серийного производства, defines what data to include in the
production record and may specify if data is to be referenced or extracted — определяет, какиеданные вклю
чаются в состав записей о производстве партии изделий, если указанные данные генерируются путем
ссылок или извлекаются из архивов.
3