ГОСТ Р МЭК 61512-4—2016
Ответ: так как модель объекта является логической, то имеется только один объект аудиторской проверки,
предназначенный для внесения в данные аудиторской проверки всех объектов данных о производстве партии из
делий. В физической реализации данной модели наложение технологических ограничений или коммерческих тре
бований может привести к необходимости выполнения нескольких аудиторских проверок для различных объектов.
В.8 Регистрация дискретных событий
Вопрос: где хранится информация о специфичных для применения дискретных событиях?
Ответ: информация о специфичных дискретных событиях (например, количество материала, фактически
добавляемое в сосуд) регистрируется либо как отдельное событие, либо как часть рецептуры управления. Каж
дая практическая реализация и применение данных о производстве партии изделий имеет свои особенности, ка
сающиеся выбора места фактического хранения значений данных, зарегистрированных в качестве дискретного
события. Где бы указанные значения ни хранились, там должно быть достаточно контекста для объяснения, что
означают рассматриваемые данные и откуда они взялись.
В.9 Изменение производственных и календарных планов
Вопрос: как изменения производственных и календарных планов хранятся в данных о производстве партии
изделий?
Ответ: записи о производственном и календарном плане производства партии изделий могут храниться в
качестве событий. Отдельные календарные объекты не рассматриваются.
В.10 Паспорт безопасности материала
Вопрос: является ли паспорт безопасности материала (MSDS) частью данных о производстве партии из
делий?
Ответ: нет. Обычно паспорт безопасности не является частью данных о производстве партии изделий. Па
спорт безопасности материала (MSDS) — это общая информация, используемая для производства различных
партий. Данная информация не имеет связи с конкретной партией.
Поэтому лучше регистрировать и отслеживать историю обеспечения безопасности материала (MSDS) в от
дельной системе и иметь ссылки на указанную систему вданныхо производстве партии изделий при необходимо
сти.
В.11 Сканирование маркировки
Вопрос: когда нужно сканировать маркировку контейнера с материалом? Нужно ли хранить маркировку в
составе данных о производстве партии изделий?
Ответ: обычно маркировка является важным источником данных. На нее часто ссылаются как на источник
данных при операциях с материалом. При этом необходимости хранения маркировки или ее копии в составе дан
ных о производстве партии изделий нет.
В.12 Производственная информация
Вопрос: что такое производственная информация?
Ответ: производственная информация может включать данные о производстве партии материала, специфи
кации. используемые для производства партии изделий, информацию о производственной среде, в которой изго
тавливается партия. Производственная информация может включать бумажные данные. Они могут не быть частью
компьютерной системы, могут не храниться в электронных архивах.
Примером производственной информации являются данные о конфигурации системы управления произ
водством партии изделий. Данные о конфигурации включают логику фазы оборудования, обеспечивающей фак
тическое управление, а также интерфейсы пользователя, задействуемые оператором для отслеживания фазы и
управления фазой. При этом рассматриваемые данные архивируются отдельно от данных о производстве партии
изделий, так как они являются общими для нескольких партий. Рассматривать их какчастьданных о производстве
конкретной партии изделий нецелесообразно. Подходящим местом хранения данных о конфигурации системы
управления производством партии изделий является база данных конфигурации, допускающая изменение кон
фигурации системы управления производством партии изделий в любой указанный момент времени. В данном
случае для регистрации данных о производстве партии изделий оказывается целесообразным сослаться на базу
данных конфигурации системы управления производством партии, а также указать способ получения соответству
ющих данных о конфигурации.
Так как данные о производстве партии изделий могут храниться долгое время, то необходимо постоянно
обновлять информацию об изменениях производственной среды в период между моментом времени начиная с
самого процесса производства партии изделий и до момента времени обращения кданным о конкретной партии. В
соответствии с современными требованиями системная информация, необходимая для интерпретации данных о
производстве партии изделий, должна быть доступной для исторического анализа.
Например, если в процессе производства партии изделий с понятием «Нижняя температура реактора» ас
социировалась маркировка TI610, а три года спустя для того же реактора с понятием «Нижняя температура реак
тора» уже ассоциировалась маркировка Т1611. то критически важным оказывается либо приведение достаточных
63