ГОСТ Р МЭК 61512-4—2016
Регистрация данных производства партии изделий может производиться в отсутствие формаль
ной спецификации данных. Если спецификация отсутствует, то ее роль выполняет оператор или специ
альная компьютерная программа. Считается, что спецификация отсутствует до тех пор. пока на
бумаге или на компьютере не сделана запись о документировании указанной спецификации.
Примечание — Регистрация данных производства партии изделий часто производится (вручную или на
компьютере) в соответствии со стандартной работающей процедурой (SOP) или коммерческими правилами.
4.4.4 Обновление данных производства партии изделий
По окончании первоначальной регистрации данных производства партии изделий и их тиражи
рования может возникнуть необходимость в частичном добавлении, изменении или удалении данных.
Это может потребовать наличия новых данных об особенностях производства продукта и его истории.
Пример 1 — Одновременное добавление данных, предварительно собранных и хранящихся в ар
хиве.
Пример 2—Добавление данных, полученных по окончании выпуска готового материала, изготов
ленного в виде партии изделий.
Пример 3 — Модификация данных производства партии изделий по окончании перекалибровки
инструмента.
Пример 4 — Удаление данных производства партии изделий, не соответствующих установлен
ным требованиям.
Добавление, модификация и удаление данных производства партии изделий выполняется в со
ответствии с применимыми корпоративными и юридическими требованиями, а также правительствен
ными нормативными документами. В указанном случае любое изменение должно производиться в
соответствии с утвержденной процедурой контроля вносимых изменений, процедурой регистрации
аудиторской сквозной проверки, а также в соответствии с коммерческими требованиями и правитель
ственными нормативными документами.
В зависимости от коммерческих правил, новые записи данных о производстве партии изделий
(выполненные вручную или на компьютере) могут добавляться к имеющимся данным производства
партии изделий, даже если это не оговорено в спецификации данных.
Пример 5 — В фармацевтической промышленности, если данные о производстве партии изде
лий используются для определения самой возможности выпуска указанной продукции, то указанные
данные могут потребоваться для отложенной инспекции, даже если указанные данные не отражены в
спецификации данных.
4.4.5 Состояния жизненного цикла
Данным о производство партии изделий могут быть назначены особые состояния, идентифици
рующие ее статус. Указанные состояния используются в соответствии с коммерческими правилами с
учетом назначенных полномочий для идентификации разрешенных операций, выполняемых в процес се
регистрации данных.
Возможные состояния и возможные переходы состояний описываются в соответствии с коммер
ческими правилами.
Данные о производстве партии изделий разных типов могут иметь различные состояния жизнен
ного цикла.
Пример — Регистрация данных о производстве партии изделий, производимая в соответствии
с нормативными требованиями, может находиться в состоянии утверждения или утверждено. В то
же время, регистрация, выполненная в соответствии с требованиями ситуативного (для
конкретной ситуации) производственного анализа, формально может вообще не иметь никакого
состояния жиз ненного цикла.
4.5 Структура данных серийного производства
Данные о производстве партии изделий — это контейнер для информации о производстве партии
изделий специального типа. Контейнер для информации о производстве партии изделий может содер
жать нуль или несколько элементов, определяемых как объекты в разделе 5. Рисунок 2 иллюстрирует
пример записей данных о производстве партии изделий, содержащих по одному контейнеру для компо
нента каждого типа и несколько элементов внутри каждого контейнера.
9