ГОСТ Р МЭК 61512-4—2016
и т. д.). Данные серийного производства могут быть использованы для документирования особенностей
управляемого технологического процесса, качества продукта, условий изготовления продукта, техноло
гических условий изготовления и/или выпуска изделий.
Пример — В соответствии с нормативными требованиями промышленности, только один на
бор данных производства партии изделий может удовлетворять нормативным требованиям. Допол
нительные наборы данных могут использоваться для выполнения вспомогательных производствен
ных действий, не установленных нормативными документами.
4.3.4 Выпуск готовой продукции
Регистрация данных о производстве партии изделий можот осуществляться и для выпуска готовой
продукции. При этом вся информация, необходимая для выпуска готовой продукции, в соответствии с
установленными требованиями качества, должна содержаться в данных производства партии изделий.
В некоторых отраслях информация о завершении контроля за выпуском готовой продукции также вклю
чается в данные производства партии изделий.
4.3.5 Управление отклонениями
Регистрация данных о производство партии изделий может быть использована для организации
работ с отклонениями при документировании информации о производстве партии изделий. Обычно
данные о производстве партии изделий включают в себя информацию об авариях и других событиях,
ассоциированных с технологическими отклонениями. В некоторых отраслях, данные о производстве
партии изделий могут также включать информацию о разрешении проблем с возникающими от нор
мального процесса производства отклонениями.
4.3.6 Менеджмент качества
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для удовлетворе
ния одного или нескольких требований, таких как реализация внутренних программ по контролю каче
ства. по защите продукта от возможных финансовых и юридических претензий.
4.3.7 Маршрутизация и отслеживание движения материала
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документи
рования используемых входных материалов при производстве серии. Это может быть перечень всех
партий, изготовленных из данного материала, и. наоборот, указание набора всех входных материалов,
необходимых для изготовления данной партии.
4.3.8 Маршрутизация и отслеживание движения оборудования
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документиро
вания использования конкретного оборудования при производстве партии изделий. Указывается статус
оборудования (например, очистка, техническое обслуживание). Может включаться информация о раз
мещении оборудования и перечень материалов, изготавливаемых на конкретном оборудовании.
4.3.9 Отслеживание передвижения персонала
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документиро
вания персонала, задействованного в производстве партии изделий. Указывается статус квалификации
персонала.
Пример — Отслеживание опасной производственной среды, продолжительности выполнения
операции, обеспечения соответствия требованиям охраны труда, размещения рабочего места.
4.3.10 Соответствие требованиям контракта
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документиро
вания информации, необходимой для удовлетворения требованиям контракта.
Пример 1— Производителю может потребоваться задокументировать информацию о качестве
продукта в сертификате анализа СОА, информацию о периодах стерильности оборудования, резуль
таты проверки качества очистки оборудования.
Пример 2 — Производитель может выполнить первую регистрацию данных производства пар
тии изделий для удовлетворения требованиям контракта и вторую для удовлетворения своих вну
тренних потребностей.
4.3.11 Оценка затрат
Данные о производстве партии изделий могут содержать информацию о ресурсах (материалах,
оборудовании, персонале), используемых для производства партии изделий. Указанная информация
необходима для обоснования выделения средств, ассоциированных со специальными действиями,
или средств, ассоциированных со специальными продуктами.
7