ГОСТ 8.651—2016
3.1.28 укладка изделий: Пространственное расположение единичных медицинских изделий в
облучаемом объекте.
П р и м е ч а н и е — Укладка изделий регламентируется соответствующим документом и должна соблюдать
ся при радиационной стерилизации.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
ИИ — ионизирующее излучение;
РТУ — радиационно-технологическая установка;
МИ — методика измерений;
МПД — мощность поглощенной дозы;
СКО — среднее квадратическое отклонение:
кмин Кмакс — коэффициенты отношения измеренного значения поглощенной дозы в контрольной
точке к минимальному и максимальному измеренному значению поглощенной дозы в блоке продукции
соответственно. Определяются при аттестации радиационно-технологической установки по поглощен
ной дозе в продукции.
4 Нормы погрешности измерений
4.1 МРК. применяемаядля PC во всем диапазоне ПД. должна обеспечиватьграницыдопускаемой
относительной погрешности измерений, не превышающие 115 % при доверительной вероятности Р
= 0.95.
4.2 МИ. применяемая при установлениии значений стерилизующей и максимально допускаемой
дозы, должнаобеспечиватьграницыдопускаемойотносительной погрешности, непревышающие
±
10 %
при доверительной вероятности Р = 0.95 по ГОСТ ISO 11137—2011.
5 Требования к средствам измерений и индикаторам
5.1 При проведении дозиметрии ИИ в процессе PC на РТУ используют средства контроля пара
метров РТУ и характеристик поля излучения и СИ ПД в продукции.
5.2 В качестве рабочих СИ ПД (ГОСТ 8.070 и ГОСТ 8.035) используют СИ утвержденных
типов — жидкостные или твердотельные с относительной погрешностью измерения не более 12 %. при
доверительной вероятности Р = 0.95.
5.3 Цветовыевизуальные индикаторыпоГОСТIS 011140-1 используютдля визуального контроля
облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или переоблученной продукции.
Цветовые индикаторы также могут быть использованы при пусконаладочных работах и при отработке
режимов облучения для визуальной (предварительной) оценки распределения ПД в продукции.
5.4 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными
источниками излучения
5.4.1 Средства контроля условий облучения (нахождение облучателя в положении «Хранение»
или «Облучение», продолжительность нахождения объекта в каждой позиции при облучении)должны
предоставлять информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать ведение
визуального контроля, автоматическую регистрацию и запись параметров процесса.
5.4.2 Средства контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источ
ника излучениядолжны показыватьна пультеуправления РТУположение каждого объекта или подвеса
конвейера.
5.4.3 Средства контроля времени облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать
управление движением объекта около облучателя по заданной программе с отклонением отработки по
времени экспозиции не более
±
1 %. Рекомендуется использовать электронный таймерс выводом циф
рового значения времени облучения на пульт управления.
5.4.4 На РТУ. предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в каме
ре для облучения, должен осуществляться контроль скорости его движения.
Скорость перемещения транспортного устройства должна контролироваться с отклонением от
заданного значения не более чем на *3 %.
5.5 Средства контроля условий облучения продукции ипараметров РТУс ускорителями электро
нов.
5.5.1Системы контроля пучка электронов иполя излученияускорителя на РТУдолжны обеспечи
ватьведениеавтоматическойрегистрации и/или записи токапучкаэлектронов идлины полосы сханиро-
5