ГОСТ 8.651—2016
РМГ138—2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиаци
онно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации медицинских
изделий. Методика аттестации
РМГ 135—2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиаци
онно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика
аттестации
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов и классификаторов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Фе
дерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информа ционному указателю «(Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если ссылоч ный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяю щим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяют а части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Внастоящем стандартепримененыследующиетерминыссоответствующимиопределениями:
3.1.1 аттестация радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продук
ции:Документальное подтверждениепригодности радиационно-технологическойустановкидлярадиа
ционной стерилизации конкретной медицинской продукции в конкретных условиях.
3.1.2 аттестация методики радиационного контроля: Процедураустановленияи подтвержде
нияуполномоченнымОрганомсоответствия методики предъявляемым кнейметрологическим требова
ниям (обеспечения требуемой достоверности измерений).
3.1.3
аккредитация
Л
РК: Официальное подтверждение уполномоченным органом технической ком
петенции
Л
РК.
[ГОСТ 8.638, статья 3.1.22]
____________________________________________________________________
3.1.4
валидация (аттестация): Документированная процедура получения, регистрации и интерпрета
ции результатов, необходимая для подтверждения того, что на выходе процесса будет воспроизводи
мо получена продукция, соответствующая заранее определенным техническим требованиям
[ГОСТ ISO 11137-1, статья 3.39]
_______________________________________________________________
3.1.5 дозиметрия: Совокупность методов определения дозы ионизирующих излучений.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте дозиметрия рассматривается как измерение поглощенной дозы
с помощью средств измерений и стандартных образцов утвержденных типов.
3.1.6
идентификация партии: Процесс установления единого кода для партии продукции.
[ГОСТ Р ИСО 22005. статья 3.4)
3.1.7 индикатор ионизирующего излучения: Устройство, не являющееся средством измере
ния, отображающее изменение какого-либо радиационного параметра, контролируемого технического
процесса или объекта посредством светового или звукового сигнала или аналоговой индикации в фор
ме. удобной для непосредственного восприятия человеком.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации медицинских изделий используют химические индикаторы (цветовые
визуальные индикаторы поглощенной дозы ионизирующего излучения).
3.1.8 контрольный уровень: Значение контролируемой величины, устанавливаемоедля опера
тивного радиационного контроля с целью оценки соответствия условий облучения определенным тре
бованиям.
П р и м е ч а н и е — Для радиационной стерилизации контрольными уровнями являются границы диапазо
на допускаемых значений поглощенных доз ионизирующего излучения а контрольной точке, устанавливаемые при
2