ГОСТ 8.651—2016
ции, который обеспечивает стерильность, нетоксмчмость и сохранность физико-химических и других свойств меди
цинских изделий.
3.1.19 радиационная стерилизация; PC: Стерилизация путем воздействия ионизирующихизлу
чений различных видов.
3.1.20
радиационный контроль; РК: Радиационные измерения, выполняемые для контролируемого
объекта с целью определения степени соблюдения требований нормативных документов (включая
непревышение контрольных уровней) или с целью наблюдений за состоянием объекта.
[ГОСТ 8.638. статья 3.13J
П р и м е ч а н и е — В радиационной стерилизации нормами облучения изделий являются стерилизую
щая и максимальная допускаемая поглощенная дозы ионизирующего излучения.
3.1.21 радиационно-технологическая установка; РТУ: Радиационная установка, предназна
ченная для проведения радиационно-технологического процесса.
3.1.22
стерилизация: Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микро
организмов.
[ГОСТ ISO 11137-1. статья 3.39]
_______________________________________________________________
3.1.23
стерильный: Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
[ГОСТ ISO 11137-1, статья 3.36]
П р и м е ч а н и е — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчинена экспоненци
альному закону, поэтому выживаемость микроорганизмов на изделии можно выразить через вероятность. Хотя
эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см.
3.1.27 «Уровень стерильности»).
3.1.24
стерилизующая доза; Ост: Минимальная поглощеннаядоза в продукции, необходимаядля дос
тижения требуемого уровня стерильности.
[ГОСТ ISO 11137-1, статья 3.40]
П р и м е ч а н и е — Стерилизующая доза является нижней границей диапазона допускаемых значений
поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от микробиологического состояния производ
ства и требуемого уровня стерильности продукции, устанавливается уполномоченными органами при постанов ке
продукции на производство.
3.1.25
стандартный образец; СО: Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении
определенных свойств, для того чтобы использовать его при измерении или при оценивании качест
венных свойств в соответствии с предполагаемым назначением.
[РМГ 29, статья 8.19]
__________________________________________________________________________
3.1.26
средство измерения; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее
нормируемые (установленные) метрологические характеристики.
[РМГ 29, статья 6.2]
___________________________________________________________________________
3.1.27
уровень стерильности; УС: Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорга
низма на изделии после стерилизации.
[ГОСТ ISO 11137-1, статья 3.1.11]
_____________________________________________________________
4