ГОСТ 8.651—2016
- изменения схемыоблучения, вида иразмеровупаковки (первичной итранспортной) или способа
укладки изделий в транспортную упаковку.
9.3.11 Аттестации РТУ
9.3.11.1 При первичной аттестации РТУ с радионуклидными ИИ устанавливают:
- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от Dc. до DUiJKC;
- коэффициенты пропорциональности /сыии и
Л
магс обусловливающие связь между дозой в кон
трольной точке и минимальным и максимальным значениями ПД в продукции при регламентированных
условиях облучения:
- погрешность определения Омин и DMatc с учетом погрешности СО. используемого при приемоч
ном дозиметрическом контроле в процессе PC;
- положениезон с минимальнойимаксимальной ПД вобъекте (толькопри первичнойаттестации),
которые используют при периодической аттестации РТУ по ПД в продукции;
- минимальное tCT мин и максимальное tc1 макс время стерилизации (длительность нахождения
объектов в рабочей зоне или длительность выдержки объекта в каждой позиции облучения).
9.3.11.2 При первичной аттестации РТУ с ускорителями электронов устанавливают:
- возможность облучения объектов в установленном диапазоне ПД: от DCT до Омакс;
- коэффициенты пропорциональности киим и киакс обусловливающие связь между дозой в кон
трольной точке и минимальным и максимальным значениями ПД в продукции при регламентированных
условиях облучения;
- погрешность измерений Dugtc и Оыиис учетом погрешности СО при приемочном дозиметричес
ком контроле в процессе PC продукции;
- минимальную
у
м
ин
имаксимальную иыакс скорость перемещения продукции под пучком электро
нов или в поле тормозного излучения ускорителя электронов.
10Организация дозиметрического контроля при проведении процесса
радиационной стерилизации медицинских изделий
Дозиметрический контрольпри проведениипроцесса PCвключаетв себя входной, текущий иприе
мочный контроль.
Текущий и приемочный контроль процесса PC осуществляет аккредитованная
Л
РК в объеме тре
бований настоящего стандарта. Допускается при стерилизации изделий присутствиена РТУпредстави
телей предприятия — изготовителя изделий при соблюдении ими требований разделов 7 и 8.
10.1 Входной контроль
Входной контроль изделий, поступающих на стерилизацию, осуществляет персонал РТУ.
На буферном складе иеоблученной продукции или загрузочном помещении РТУ ответственный
представитель РТУ проводит входной контроль целостности упаковки, ее габариты, указываемую изго
товителем маркировку брутто-массы упаковки и наличия индикаторов поглощенной дозы на внешней
упаковке транспортной тары с изделиями.
10.2 Текущий контроль параметров РТУ
10.2.1 Текущий контроль параметров установки осуществляют по показаниям систем контроля
режимаработы РТУдля поддержания неизменностиусловийоблучения в ходепроведения PCвсей пар
тии продукции.
10.2.2 Для документального подтверждения соответствия рабочихпараметров РТУ при проведе
нии процесса PC осуществляют запись показаний систем контроля параметров РТУпо 5.4 и 5.5. Записи
должны бытьчеткими, легкоидентифицируемымии защищеннымиот несанкционированногодоступа.
10.2.3 Записи хранят при РТУ и/или на предприятии — изготовителе продукции в течение срока
годности медицинских изделий плюс один год. Допускается хранитьзаписитолько при РТУ при условии
ответственного хранения.
10.2.4 На РТУсрадионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя(«хранение»,
«промежуточное» и «облучение») ивременинахождения облучаемыхобъектов вкамередля облучения
или времени выдержкиобъекта вкаждойизпозицийоблучения, для конвейернойсистемы, обеспечива
ют воспроизводимость условий проведения PC.
10.2.5 На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль осуществляют по показаниям
систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в камере для облучения. Стабиль-
9