ГОСТ 8.651—2016
Введение
Настоящийстандартраспространяетсяна медицинские изделия, подвергаемыефинишнойрадиа
ционной стерилизации, и содержиттребования кдозиметрическомуобеспечению всех стадий процесса
радиационной стерилизации. Выполнениеэтих требований может сдостаточнойстепенью уверенности
гарантировать, что изделия облучены в заданном диапазоне поглощенных доз и после стерилизации
все изделия соответствуют установленным техническим требованиям.
Радиационная стерилизация — это физический процесс, связанный с облучением медицинских
изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-техно
логических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со или l37Cs
или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. При пра
вильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным промышленным
процессом.
Поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процес
сом. результаты которого нельзяв полнойстепенипроверитьпоследующим неразрушающим испытани
ем продукции, то он подлежит валидации. При валидациидокументально подтверждается, что процесс
на всех стадиях его проведения подвергается тщательному контролю. Контролю подвергают не только
режимыработы радиационно-технологическихустановокпри проведениистерилизации, ноимикробио
логическое состояниесырьяикомплектующих, микробиологическиезащитныесвойства упаковки, усло
вия изготовления, сборки, упаковки и хранения продукции до и после стерилизации, а также проводят
оценку влияния ионизирующего излучения на ихсвойства. Дозиметрия играет исключительную роль на
всех этапах валидации процесса радиационной стерилизации. Измерения поглощеннойдозы с макси
мальнодостижимым уровнем точности проводят как при пуско-наладочных работах, так и при аттеста
ции продукции (определение стерилизующей и максимально допускаемой дозы), при различных
аттестациях радиационно-технологическихустановок[каксамойустановки, такипопоглощеннойдозе в
продукции(аттестация процесса)), при проведениитекущего иприемочного контроля, при поддержании
процесса радиационной стерилизации (периодический и внеочередной аудит стерилизующей дозы).
Процесс радиационной стерилизации является финишной стадией производства медицинских
изделий однократного применения.
Для обеспечения высоких требований к безопасности, качеству и эффективности таких изделий
происходит постоянное уточнение порядка проведения радиационной стерилизации, что и отражено в
международных и национальных стандартах ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 11137-3.
IV