ГОСТ 8.651—2016
Данное заключение является основаниемдля заключения о стерильностиданной партии суказанным в
техническойдокументацииуровнемстерильности. Впротивномслучаеизделиясчитаютбракованными.
10.5 Документация на процесс радиационной стерилизации медицинских изделий
однократного применения
10.5.1 Для изделий каждого вида должна быть в наличии утвержденная документация: регистра
ционное удостоверение, ТУ. в которых указаны нормы процесса PC: инициальная контаминация
изделий, уровеньобеспечениястерильности. DCIиDuaKC,технологический регламентпоизготовлению и
стерилизации изделий (возможны раздельные регламенты), аттестованная МРК процесса радиацион
ной стерилизации.
10.5.2 На каждую партию изделий, подвертутую радиационнойстерилизации.
Л
РК на основании
9.3 ираздела 10выдаетпротокол. Примернаяформа протоколадля РТУсрадионуклидными источника
ми излучения приведена в приложении Б. для РТУ с ускорителем электронов — в приложении А.
10.5.3 Оформленные протоколы на каждую партию медицинских изделий передают предприя
тию — изготовителю медицинских изделий, а их копии должны находиться в архиве
Л
РК.
10.5.4 Протоколы постерилизациипартииизделийпоформеА или Б должны храниться в течение
не менее срока годности медицинского изделия плюс один год.
10.6 Обработка результатов измерений
Результатыдозиметрии на всехэтапахподготовки ипроведения процесса радиационной стерили
зации изделий обрабатывают в соответствии с [2].
и