ГОСТ 8.651—2016
аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе для продукции каждого вида и осуще
ствления приемочного радиационного контропя процесса стерилизации.
3.1.9 контрольная точка: Небольшая область(участок)объекта радиационного контроля (место
расположения первичного источника информации о контролируемом параметре объекта), предназна
ченная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (устанавливают при аттеста
ции радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в продукции).
3.1.10
лаборатория радиационного контроля;
Л
РК: Обобщенное наименование лабораторий (цен
тров. служб, постов) или их подразделений, выполняющих радиационные измерения.
[ГОСТ 8.638. статья 3.1.2]
_____________________________________________________________________
3.1.11 максимальнаядопускаемаядоза; Омакс:Доза,указанная втехническихтребованияхпро
цесса в качестве наибольшей поглощеннойдозы, которую можно применить копределенной продукции
безухудшенияеебезопасности, качестваили техническиххарактеристиквтечениеустановленногосро
ка годности.
П р и м е ч а н и е — Максимальная допускаемая поглощенная доза является верхней границей диапазона
допускаемых значений поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции, зависит от радиационной стой
кости применяемых материалов и требований нормативных документов к функциональным и эксплуатационным
характеристикам изделий, устанавливается уполномоченными органами при постановке продукции на производ
ство.
3.1.12
методика радиационного контроля; МРК: Обобщенное наименование методик измерений для
РК — установленная совокупность операций и правил при подготовке и выполнении радиационных
измерений и обработке их результатовдля получения измерительной информации о состоянии объ
екта в соответствии с установленными требованиями.
[ГОСТ 8.638, статья 3.1.13]
____________________________________________________________________
3.1.13 непрерывный контроль: Контроль соответствия режимов работы радиационно-техноло
гической установки регламентированным требованиям, осуществляемый по показаниям системы кон
троля установки в течение всего процесса радиационной стерилизации и имеющий своей целью
поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения радиационной стерилизации
продукции.
3.1.14 объект радиационного контроля: Обобщенное наименование изделий, процессов, под
вергаемых радиационному контролю.
П р и м е ч а н и е — В радиационной стерилизации радиационному контролю подвергается процесс PC.
3.1.15 облучаемый объект: Стерилизуемые медицинские изделия в упаковке (транспортная,
потребительская или индивидуальная тара), перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в
виде сборки (блок продукции) при радиационной стерилизации.
3.1.16 приемочный дозиметрический контроль процесса радиационной стерилизации
медицинских изделий: Контрольсоответствия значений поглощенной дозы в продукции требованиям
нормативных документов.
3.1.17 партия стерилизуемой продукции: Определенное количество облучаемых объектов,
изготовленное одним лредприятием-изготовителем и стерилизованное в одном производственном цик
ле при постоянных условиях, гарантирующихиходнородность повсем характеристикам, имеющее свой
уникальный идентификационный номер.
П р и м е ч а н и е — Партией может считаться одно медицинское изделие.
3.1.18 поглощенная доза; ПД, О: поглощенная доза ионизирующего излучения; ПД: поглощен
ная доза ионизирующего излучения; ПД, Гр: Отношениесредней энергии dr., переданной ионизирую
щим излучением веществу в элементарном объеме, к массе dm вещества в этом объеме;
D = dddm.(1)
П р и м е ч а н и е — В соответствии с международными нормами ГОСТ ISO 11137-1—2011 ПД в продукции
определяют с помощью СИ. отградуированных по ПД в воде. ПД — основной параметр радиационной стерилиза-
3