ГОСТ 8.651—2016
ность энергии, тока пучка, амплитуды тока развертки пучка и скорости движения объектов в камере для
облучения обеспечивают воспроизводимость условий проведения PC.
10.2.6Перед началом PC на ускорителе электронов контролируютток пучка, энергию электронов
и амплитуду тока развертки пучка.
10.3 Приемочный дозиметрический контроль
10.3.1 Цель приемочного дозиметрического контроля — зафиксировать факт прохождения каж
дымобъектом полногоциклаоблученияиоблучения каждого изделияв регламентированномдиапазоне
доз, а также недопустить попадания стерильной продукции надополнительный цикл облучения, а про
шедших неполный цикл облучения — на склад готовой продукции.
10.3.2 Приемочныйдозиметрическийконтрольосуществляютс помощью МСО. СОииндикаторов
ПД. отвечающих требованиям 5.2 и 5.3.
10.3.3 Индикаторы ПДпо ГОСТ ISO 11140-1—2011 предназначены для разделения облученной и
необлученной продукции, предотвращения повторного облученияизделийи для экспресс-определения
поглощенной дозы в процессе облучения продукции, если эти индикаторы имеют многоцветную доз-
но-цветовую шкалу.
10.3.4 Для обеспечения простоты и удобства визуальной оценки ПД индикаторы ПД прикрепляют
на каждый облучаемый объект в постоянных мостах, установленных при отработке технологии облуче
ния. Конкретное положение индикаторов, их число и цвет после каждой стадии облучения описывают в
технологическом регламенте на процесс PC.
10.3.5 СО. предназначенные для определения ПД по 5.2, прикрепляют на облучаемом объекте в
контрольной точке.
10.3.6 Измерение ПД с помощью СОпри приемочномконтроле проводят всоответствиисаттесто
ванной МРК процесса радиационной стерилизации на РТУ.
10.3.7 Разработку МРК для каждой РТУ проводят с учетом требований ГОСТ 8.638—2013. Разра
ботанная МРК должна соответствовать 4.1.
10.3.8 Приемочный дозиметрический контроль и измерение ПД ИИ проводит
Л
РК.
10.3.9 Каждая партия изделий, поступающих на PC. должна иметь свой идентификационный код.
Предприятие, проводящее PC изделий, в своюочередьприсваиваетсвой идентификационный кодпар
тии изделий, прошедших PC.
10.3.10 При проведении процесса PC каждую партию изделий контролируют не менее трех раз с
помощьюСО. располагаемыхвконтрольнойточке, вначале, всередине иконцестерилизациипартии:
- для РТУ с непрерывной загрузкой продукции при стерилизации партии продукции более одной
смены дополнительно проводят еще одно измерение ПД в контрольной точке в каждую смену (конкрет
ноечисло устанавливают всоответствии с технологическим регламентом иМРКв зависимостиотактив
ности облучателя РТУ и минимальной дозой облучения);
- для РТУ с ациклической загрузкой каждая загрузка продукции является отдельной партией сте
рилизуемой продукции.
10.3.11 Для каждой партии стерилизуемой продукции проводят запись параметров процесса сте
рилизации по 5.4.1, 5.4.4 или 5.5.1, 5.5.2 (в зависимости от вида РТУ).
10.3.12 Записи параметров работы РТУ по стерилизации изделий сохраняютдля каждой партии
простерилизованных медицинских изделий в соответствии с 5.6.
10.3.13 Копии записи параметров РТУ при стерилизации каждой партии передают на предприя
тие — изготовитель изделий вместе с простерилизованными изделиями. На предприятии, оказываю
щем услугу по PC. хранят подлинники записей. Допускается хранить записи параметров только на
предприятии, оказывающем услуги по PC. при условии ответственногохранения этихзаписей в течение
срока, указанного в 5.6, исвободного доступа к этой информации соответствующим заинтересованным
организациям (например, органов по сертификации и т. д.).
10.4Результаты дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации
медицинских изделий однократного применения
Если результаты измерений ПД в контрольной точке не выходят за пределы, указанные в сви
детельстве об аттестации РТУ для продукции данного вида, значения контролируемых и записанных
параметров РТУ по 5.4.1.5.4.3 и 5.4.4 для установокс радионуклидными источниками излучения или по
5.5.2 и 5.5.3 для установок с ускорителем электронов не выходят за пределы, указанные в перечислен ных
пунктах, и облучаемый объект должным образом идентифицирован, делают заключение, что все
медицинские изделия облучены в регламентированном диапазоне поглощенных доз от DCI до Омакс.
ю