ГОСТ 8.651—2016
варианта способа облучения проводят измерения ПД по всему объему облучаемого объекта, устанав
ливают соотношения между минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы идозой в
контрольной точке, проверяют выполнение требований нормативных документов.
9.2.2 Отработку технологии PC облучаемых объектов проводят с использованием готовых изде
лийл ибо ихобразцов при различныхвариантахразмеровтранспортной тары, числаизделийи способов
их укладки в транспортной таре, поскольку ориентация изделий в поле излучения может оказывать
существенное влияние на распределение поглощенной дозы по объему облучаемого объекта.
По результатам проведенной работы для изделий каждого вида определяют схему укладки изде
лий в транспортную тару.
Число детекторов, располагаемых в каждом облучаемом объекте, определяют в зависимости от
вида установки и конструкции стерилизуемых изделий.
В целом объем дозиметрии должен обеспечить надежное определение минимального и макси
мального значений ПД в облучаемом объекте и правильный выбор положения контрольной точки.
9.2.3 По результатам отработки технологии облучения выбирают положение контрольной точки,
предназначенной для проведения приемочного контроля, а также место расположения индикаторов
поглощенной дозы по ГОСТ ISO 11140-1—2011. Контрольная точка может быть расположена как на
поверхности облучаемого объекта, так и на специальном фантоме рядом с облучаемым объектом.
9.2.4 Дозиметрию при отработке технологии стерилизации проводят аккредитованные
Л
РК. По
результатам проведенных измерений оформляют протокол измерений.
9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции
9.3.1 Аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах (далее аттестация РТУ) про
водят для РТУ с радионуклидными источниками ИИ и РТУ с ускорителем электронов.
9.3.2 Аттестацию РТУ по поглощеннойдозе в облучаемых объектах проводит организация, обес
печивающая прослеживаемость измерений ПД ИИ к эталонам единицы мощности поглощенной дозы
ионизирующего излучения в стандартных материалах, тем самым обеспечивая прослеживаемость
величин 0CJи Омакс, характеризующих безопасность медицинских изделий.
Аттестацию РТУ проводят по РМГ 138 и РМГ 135.
9.3.3 Ответственность за своевременное представление на аттестацию РТУ по ПД в продукции
возлагается наорганизацию, осуществляющую выпускмедицинских изделий, стерилизуемых радиаци
онным способом.
9.3.4 Порезультатам измерений, проведенныхпри аттестации РТУпопоглощеннойдозе впродук
ции. составляют протокол измерений, на основании которого выдают свидетельство об аттестации
радиационно-технологической установки по поглощенной дозе в облучаемых объектах.
9.3.5 Втехнологический регламент [1]на процесс PC изделий, утвержденныйпредориятием-изго-
товителем и предприятием, проводящим PC. вносят разделы по дозиметрии по результатам работ по
9.1—9.3.
9.3.6 РТУ подвергают первичной, периодической и внеочередной аттестации для медицинских
изделий каждого вида.
9.3.7 Первичную аттестацию РТУ по поглощенной дозе в облучаемых объектах проводят при
постановке продукции на производство после отработки технологии стерилизации этой продукции.
9.3.8 Периодическую аттестацию РТУ проводят при окончании срока действия Свидетельства
предыдущей аттестации.
9.3.9 Периодичность проведения аттестации РТУ — один год.
9.3.10 Внеочереднаяаттестация РТУ. Внеочередная аттестацияпопроцедуре идентична первич
ной аттестации.
9.3.10.1 Для РТУ с радионуклидными источниками излучения внеочередную аттестацию прово
дят:
- после ремонта РТУ. приведшего к изменению транспортной системы и системы ее контроля,
положения облучаемого объекта относительно облучателя:
- изменения схемы зарядки облучателя источниками ИИ. изменения активности источниковлибо
изменения размеров и формы облучателя;
- изменения схемы облучения, вида и размеров упаковки (первичной и транспортной) и способа
укладки изделий в транспортную тару.
9.3.10.2 Для РТУ с ускорителями электронов внеочередную аттестацию проводят:
- после изменения энергии ускоренных электронов:
- изменения ширины развернутого пучка электронов:
8