ГОСТ 8.651—2016
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Государственная система обеспечения единства измерений
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИ
Л
ИЗАЦИЯ. МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ
State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric
techniques
Дата введения — 2017—02—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения
(далее — изделия), стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к
дозиметрии наэтапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на
радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излу
чение), радионуклидными источниками ионизирующихизлучений, радиационнымиконтурами иотрабо
танными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
П р и м е ч а н и е — Применение настоящего стандарта ограничено медицинскими изделиями однократного
применения, стерилизуемыми радиационным способом, однако содержащиеся в нем требования могут быть при
менены и к продукции других видов, таких как пищевые продукты, лекарственные средства и компоненты лекар
ственного сырья и др.. подвергаемых радиационной обработке ионизирующим излучением.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.035—82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный
первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и
мощности поглощенной дозы бета-излучения
ГОСТ8.070—2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная
поверочная схемадля средств измерений поглощенной иэквивалентнойдоз и мощности поглощенной и
эквивалентной доз фотонного и электронного излучений
ГОСТ 8.395—80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные усло
вия измерений при поверке. Общие требования
ГОСТ8.638—2013 Государственная система единства измерений. Метрологическоеобеспечение
радиационного контроля. Основные положения
ГОСТ 27451—87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия
ГОСТ ISO 11137-1—2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицин
ских изделий
ГОСТР ИС011137-3—2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационнаястерилизация.
Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ ISO 11140-1—2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные тре
бования для целей регулирования
РМГ 29—2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основ
ные термины и определения
Издание официальное
1