ГОСТРИСО 29701—2015
П р и м е ч а н и е — Примеры мешающих факторов, оказывающих влияние на результаты ЛАЛ-теста при
ведены в приложении А.
7.3.2.2При проведении испытаний фотометрическими методами по конечной точке или кинети
ческими методами следует учитывать возможность влияния наноматериалов на цвет и мутность ис
пытуемых растворов. Метод испытаний следует выбирать с учетом оптических характеристик нанома
териала.
7.3.3 Выявленио мешающих ф акторов
7.3.3.1 Для выявления мешающих факторов (контроль И/A) проводят испытания на серии рас
творов. Для испытаний применяют испытуемую пробу и растворы для контроля И/A. приготовленные
путем разведения испытуемой пробы с контрольным стандартом эндотоксина (КСЭ). Сравнивая ре
зультаты реакции ЛАЛ-реактива с раствором КСЭ в воде для ЛАЛ-теста и растворами с испытуемой
пробой, выявляют наличие мешающих факторов.
П р и м е ч а н и я
1 Методы испытаний, применяемые для подтверждения наличия или отсутствия мешающих факторов, при
ведены в приложениях В. С и D.
2 Для подтверждения наличия или отсутствия мешающих факторов допускается применять дополнитель
ные методы испытаний, приведенные в действующих фармакопеях [26] — [28].
7.3.3.2 Испытуемые растворы должны иметь pH в пределах, указанных изготовителем
ЛАЛ-реактива. обычно 6,0-8,0. Измерение pH выполняют в растворах, содержащих испытуемую пробу
и ЛАЛ-реактив. В случае необходимости pH доводят до заданного значения растворами кислоты, осно
вания или буферным раствором.
П р и м е ч а н и я
1 Для достижения заданного значения pH испытуемых растворов можно использовать буферный раствор
на основе трис(гидроксиметил)аминометана. 0.1 н гидроксид натрия (NaOH) или 0.1 н соляную кислоту (HCI) НСЭ.
2 Следует учитывать, что соли, образующиеся в результате процесса доведения pH испытуемых растворов
до заданных значений, могут являться мешающими факторами (см. приложение А).
7.4 Проведение испытаний
Испытания проводят по соответствующим программам и методикам. Испытания можно проводить
любым из методов, приведенных в настоящем стандарте. Методы, приведенные в настоящем стандар те,
описаны в действующих фармакопейных статьях и Европейской фармакопеи.
8 Требования к обработке результатов испытаний
8.1 Общие требования
Обработку результатов выполняют с учетом характеристик наноматериалов и факторов, влияю
щих на результаты испытаний. В процессе испытаний должны быть подтверждены достоверность и точ
ность попученных резупьтатов. в том чиспе заявленная изготовителем чувствительность ЛАЛ-реактива
и отсутствие мешающих факторов, оказывающих влияние на результаты ЛАЛ-теста. Полученные ре
зультаты испытаний регистрируют в протоколе.
8.2 Рекомендации по устранению мешающих ф акторов
8.2.1 Если мешающие факторы нельзя устранить путем разведения или обработки испытуемой
пробы, то испытание наноматериала по определению концентрации эндотоксинов ЛАЛ-тестом не про
водят.
8.2.2 В случае если невозможно избежать загрязнения испытуемой пробы эндотоксинами, ее об
рабатывают полимиксином В [15], [16].
8.2.3 Испытуемые растворы не должны содержать р-1.3-глюкам ((V1.3-глюкан встречается в дрож
жах, грибах и других микроорганизмах). При испытаниях наноматериалов ЛАЛ-тестом [5-1,3-глюкам
является мешающим фактором, вступающим в реакцию с ЛАЛ-реактивом и активирующим реакцию
ЛАЛ-реактива с эндотоксинами [12]. При подозрении на наличие |V1,3-глюкана в испытуемых растворах
следует применять ЛАЛ-реактивы. не вступающие в реакцию с (И .3-глюканом.
6