ГОСТРИСО 29701—2015
2.6 лизат амебоцитов
Limulus
; ЛАЛ-реактив
(Limulus
amebocyte lysate; LAL): Водная вытяжка
из клеток крови (амебоцитов) мечехвоста
Limulus polyphemus
(ЛАЛ-реактив) или
Tachypleus tridentatus
(ТАЛ-реактив).
2.7 метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов
Limulus:
ЛАЛ-тест
(Limulus
amebocyte lysate test; l_AL test); Способ определения количественной кон
центрации бактериальных эндотоксинов в испытуемом материале с применением ЛАЛ-реактива.
П р и м е ч а н и е — ЛАЛ-тест имеет другое наименование «Испытание на бактериальные эндотоксины»
(БЭТ).
2.8 оптическая плотность; ОП (optical density; OD): Величина, равная десятичному логарифму
величины, обратной коэффициенту пропускания.
2.9 испытуемая проба (test sample); Водная суспензия или экстракт наноматериала, являющи
еся объектом испытания.
3 Обозначения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие обозначения и сокращения;
АНСЭ (RSE)
БЭТ (ВЕТ)
ВОЗ (WHO)
ЕЭ (EU)
И/A (I/EC)
КСЭ (CSE)
КЭСБП (ECBS)
ЛАЛ-реактив (LAL)
ЛПС (LPS)
НСЭ (EF)
ОП (OD)
— Американский национальный стандарт эндотоксина;
— испытание на бактериальные эндотоксины;
— Всемирная организация здравоохранения;
— единица эндотоксина;
— ингибирование или активация реакции ЛАЛ-реактива с эндотоксинами;
— контрольный стандарт эндотоксина;
— Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов;
— лизат амебоцитов
Limulus:
—
липополисахарид;
— предметы или вещества, не содержащие эндотоксинов;
— оптическая плотность.
4 Общие требования
4.1 Хранение наноматериалов
Наноматериалы, благодаря большой удельной площади поверхности, могут адсорбировать за
грязняющие вещества, в том числе эндотоксины. До проведения испытаний наноматериалы следует
хранить в герметичных контейнерах, не содержащих эндотоксинов (далее — НСЭ), например, в сте
рильных стеклянных контейнерах. Для проверки контейнеров на содержание эндотоксинов применяют
порошки оксидов металлов или металлоидов, например двуокись титана, диоксид кремния НСЭ.
П р и м е ч а н и я
1 Для хранения наноматериалов не допускается применять контейнеры из полипропилена. Полипропилен
является мешающим фактором и оказывает влияние на результаты ЛАЛ-теста (см. приложение А).
2 Порошки оксидов металлов и металлоидов, не содержащие эндотоксины, получают путем термической
обработки (см. 4.2).
4.2 Контейнеры для хранения наноматериалов
Хранение наноматериалов и испытуемых проб осуществляют в герметичных контейнерах НСЭ.
Для удаления эндотоксинов контейнеры подвергают термической обработке при температуре не менее
250 °С в течение 30 мин. Допускается для хранения наноматериалов и испытуемых проб применять
стерильные контейнеры из полистирола однократного применения.
4.3 Обращение с наноматериалами
Для испытаний применяют наноматвриалы НСЭ. В процессе отбора, подготовки проб и прове
дения испытаний следует применять меры, предотвращающие загрязнение наноматериалов эндоток
синами. содержащимися в воздухе окружающей среды. Требования к условиям проведения отбора,
подготовки проб и испытаний установлены в 6.5.
2