ГОСТР ИСО 29701— 2015
туемой пробы, разведенной с водой для ЛАЛ-твста НСЭ с фактором разведения 2. 4. 8) добавляют в пробирки с
ЛАЛ-реактивом и перемешивают. Число повторностей для всех испытуемых растворов — две.
В.7.3.2 Испытания проводят в соответствии с В.7.1.2 и В.7.1.3.
В.7.3.3 Результаты испытаний считают достоверными, если:
a) получены отрицательные результаты во всех повторностях для отрицательного контроля;
b
) получены положительные результаты во всех повторностях для растворов для контроля И/А:
c) среднегеометрическое значение концентрации эндотоксинов в конечной точке реакции в стандартных рас
творах находится в пределах от 0,5 до 2А.
В.7.3.4 Конечной точкой реакции является положительный результат, полученный для испытуемой пробы
с наибольшим фактором разведения. Значение концентрации эндотоксинов в неразведенной испытуемой про
бе определяют путем умножения значения концентрации эндотоксинов в конечной точке на значение заявлен
ной чувствительности ЛАЛ-реаюива (или значение, полученное в результате корректировки чувствительности
ЛАЛ-реактива).
В.7.3.5 Среднегеометрическим значением концентрации эндотоксинов считают значение концентрации эн
дотоксинов в конечной точке реакции в испытуемой пробе.
В.7.3.6 Если во всех повторностяхдля испытуемой пробы получены отрицательные результаты, то значение
концентрации эндотоксинов в испытуемой пробе менее значения заявленной чувствительности ЛАЛ-реактива (или
значения, полученного в результате корректировки чувствительности ЛАЛ-реактива).
В.7.3.7 Если во всех повторностях для испытуемой пробы получены положительные результаты, то значе
ние концентрации эндотоксинов в испытуемой пробе является равным или более произведения значения, полу
ченного при испытании раствора с наибольшим фактором разведения, и значения заявленной
чувствительности ЛАЛ-реактива (или значения, полученного в результате корректировки чувствительности ЛАЛ-
реактива).
11