ГОСТ Р 56698—2015
3 Описание метода / подготовительных работ к проведению исследования
3.1 Выбор вида лабораторных животных
Наиболее подходящими для данного вида исследования являются крысы. Если используют
другие виды лабораторных животных, то следует обосновать сделанный выбор и внести соответ
ствующие изменения в план исследования. Не следует использовать в исследовании линии живот ных
с низкой плодовитостью или широко подтвержденной высокой вероятностью врожденных поро ков
развития. На начало исследования вариабельность массы тела лабораторных животных должна быть
минимальной и не превышать 20 % средней массы тела животных обоих полов.
3.2 Условия содержания и кормления
Температура в помещении для содержания лабораторных животных должна составлять
(22
±
3) вС. Хотя относительная влажность должна быть не менее 30 % и желательно не превышать
70 %. за исключением периодов мойки помещения, оптимальным режимом является 50 %—60
%. Освещение должно быть искусственным, с периодичностью света и темноты в 12 ч. Для
кормления может быть использован стандартный лабораторный корм с неограниченной подачей
питьевой воды. Выбор корма зависит от возможности его приемлемого смешивания с исследуемым
веществом, если введение вещества осуществляется вместе с кормом.
Л
абораторные животные могут содержаться в отдельных клетках небольшими группами одного
пола. Процедуры спаривания следует проводить в клетках, позволяющих проведение данных проце
дур. После получения доказательства копуляции осемененные самки должны содержаться в индиви
дуальных клетках или клетках для беременных животных. Также животные могут содержаться
не большими группами и разделяться за 1—2 дня до родов.
Л
абораторные животные должны
быть снабжены приемлемым и достаточным количеством материала для гнезда во время,
предстоящее родам.
3.3 Подготовка лабораторных животных
В исследовании должны использоваться здоровые молодые особи, которые прошли период
адаптации к лабораторным условиям в течение 5 дней и не подвергались ранее другим эксперимен
тальным процедурам.
Л
абораторные животные должны быть описаны с указанием вида, линии, ис
точника происхождения, пола, массы тела и/или возраста. Должны быть известны любые родствен ные
отношения между включенными в исследование животными, чтобы исключить спаривание жи вотных
одного помета. Случайным образом животных распределяют в контрольную и испытуемую группы
(рекомендуется метод стратификации по массе тела). Расположение клеток должно миними зировать
какие-либо эффекты, связанные с их положением. Каждому животному должен быть при своен
уникальный идентификационный номер. Для животных поколения Р присвоение номера долж но быть
проведено до начала введения исследуемого вещества. Идентификацию животных поколе ния F1
проводят при вскармливании особей, предназначенных для последующего спаривания. Запи си о
происхождении щенков должны вестись для всех выбранных животных поколения F1. Дополни тельно
рекомендуется организовать индивидуальную идентификацию всех щенков непосредственно после
рождения, если план исследования предусматривает индивидуальное взвешивание или про ведение
функциональных тестов.
На начало исследования возраст животных поколения Р должен составлять от 5 до 9 недель.
По возможности животные во всех испытуемых группах должны быть одинакового возраста и массы
тела.
4 Процедура
4.1 Количество и пол животных
Все испытуемые группы и контрольная группа должны состоять из количества животных, доста
точного для получения предпочтительно не менее 20 беременных самок, достигших родов или прак
тически достигших родов. При испытании веществ, которые вызывают токсический эффект (то есть
стерилизацию, избыточный токсический эффект при высокой дозе) это может быть недостижимо. Ос
новная задача - получить достаточное количество беременных животных для обеспечения информа
тивной (достоверной) оценки возможного влияния вещества на фертильность, беременности, после-
2