ГОСТ Р 56698—2015
8 Данные и отчетность
8.1 Данные
8.1.1 Данные следует указывать индивидуально и суммировать в табличной форме. Для каждой
опытной группы и каждого поколения указывается количество животных в начале исследования, ко
личество погибших животных и животных, подвергшихся эвтаназии для прекращения страданий;
время смерти каждого животного, количество фертильных животных, количество беременных самок,
количество животных с симптомами токсических эффектов, описание наблюдавшихся симптомов ток
сических эффектов, включая время обнаружения, продолжительность и тяжесть симптомов, типы ги-
стопатологических изменений и все соответствующие данные по помету.
8.1.2 Численные результаты следует оценивать с помощью соответствующего общепринятого
статистического метода; статистические методы следует рассматривать как часть плана исследова
ния. Дозозависимые статистические модели могут использоваться для анализа данных. Отчет дол жен
содержать достаточную информацию о методе анализа и использованных компьютерных про
граммах. чтобы независимый экслерт/статистик смог провести повторную оценку и реконструировать
анализ.
8.2 Оценка результатов
8.2.1 Результаты исследования репродуктивной токсичности на двух поколениях должны оце
ниваться по наблюдаемым эффектам, включая результаты макроскопического и микроскопического
анализов. Оценка должна включать: зависимость или отсутствие уровня дозы исследуемого веще
ства. а также наличие или отсутствие частоты и тяжести отклонений, включая дефекты развития,
идентифицированные органы-мишени, нарушения фертильности, клинические симптомы токсично
сти. нарушения поведенческих реакций у половозрелых животных и помета, изменения массы тела,
влияния на смертность и любые токсические эффекты. При оценке полученных результатов следует
учитывать физико-химические характеристики исследуемого вещества и, если имеются, токсикокине-
тические данные.
8.2.2 Проведенное надлежащим образом исследование репродуктивной токсичности должно
обеспечить адекватную оценку уровня «без эффекта» и понимания нежелательных эффектов иссле
дуемого вещества на репродукцию, роды, лактацию, постнатальное развитие, включая рост и поло
вое созревание.
8.3 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен включать в себя следующую информацию:
Исследуемое вещество:
• физическое описание и, если требуется, физико-химические характеристики:
- идентификационные данные;
- чистота.
Растворитель (если применимо):
- обоснование выбора растворителя, если используется не вода.
Л
абораторные животные:
- использованные в исследовании виды/линии;
- количество, возраст и пол животных;
- источник происхождения, условия содержания, корм, материал для гнезда и др.;
- индивидуальные массы тела животных на начало исследования.
Условия исследования (экспериментальные условия):
• обоснование выбора уровней доз;
• описание подготовки исследуемого вещества для вводения/приготовления корма, получаемые
концентрации:
- стабильность и однородность вводимой смеси;
- детали процедуры введения исследуемого вещества;
- отклонение от концентрации вещества в корме/питьевой воде (в ppm) к достигаемой дозе
(мг/кг массы тела/день). если применимо:
- описание качества корма и воды.
Результаты:
9