AJDocs
Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть гороскоп на неделю
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями
Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ Р 56698-2015; Страница 15

или поделиться
Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней (Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:. - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов;. - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных;. - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов) ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела) ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения))
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 56698—2015
11
.
120
УДК 615.03&|’615.012/615.014/615.2:006.354ОКС 07.080
11.020
.01
Ключевые слова: воздействие химической продукции, доклинические исследования, лекарственные
средства, клинические исследования, государственная регистрация, безопасность, изучение репро
дуктивной токсичности, два поколения лабораторных животных
Редактор
И.А. Касору
к
ова
Корректор
М.И. Першина
Компьютерная вёрстка
А.С. Самарина
Подписано в печать 08.02.2016. Формат 60x84’/».
Уел леч. л. 1.86. Тираж 34
j
o
.
Зак 4089.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*
123995 Москва. Гранатный лер.. 4
ww«v. goslinlo-ruinlo@ gostinfo.ru
ГОСТ Р 56698-20
15
 © 2017-2025 AJDocs — Живые юридические документы
Мы не храним персональных и любых иных данных пользователей нашего сайта; советуем обращаться к юристам, экспертам и не несем ответственности за достоверность информации, опубликованной на сайте.
Мы в социальных сетях
Телеграм
Youtube
Rutube
ВКонтакте
ОК
Яндекс.Дзен
Электронная почта